Pozostała, do zastosowań medycznych, chirurgicznych lub weterynaryjnych

Podpozycja 9022 14 Nomenklatury Scalonej obejmuje aparaturę rentgenowską przeznaczoną do celów medycznych, chirurgicznych, weterynaryjnych lub podobnych, z wyłączeniem tomografów komputerowych (podpozycja 9022 12) i aparatów wyłącznie stomatologicznych (podpozycja 9022 13). Do tej podpozycji zalicza się przede wszystkim: fluoroskopy i wzmacniacze obrazu rentgenowskiego stosowane w radiologii interwencyjnej i endoskopii, mobilne ramiona C (C-arms) i ramiona G (G-arms) stosowane na salach operacyjnych w chirurgii ortopedycznej, naczyniowej i ogólnej, stacjonarne zestawy rentgenowskie do radiografii ogólnodiagnostycznej (klasyczne aparaty skialityczne), aparaty do mammografii - zarówno analogowe, jak i cyfrowe (FFDM) z systemem tomosynthesis, systemy fluoroskopowe do diagnostyki przewodu pokarmowego (aparaty stołowe do badań z kontrastem), aparaty rentgenowskie do badań weterynaryjnych dla zwierząt, przenośne aparaty rentgenowskie na kółkach do intensywnej terapii i oddziałów ratunkowych (mobile units), a także systemy do densytometrii kości (DXA - Dual-energy X-ray Absorptiometry). Kluczowe kryterium klasyfikacyjne stanowi przeznaczenie medyczne, chirurgiczne lub weterynaryjne, przy czym aparaty czysto stomatologiczne i tomografy CT klasyfikowane są w sąsiednich podpozycjach. Klasyfikacja przeprowadzana jest zgodnie z Ogólnymi Regułami Interpretacji (ORI) 1 i 6 Nomenklatury Scalonej. W razie wątpliwości zaleca się Wiążącą Informację Taryfową (WIT).

Aparatura rentgenowska do celów medycznych, chirurgicznych i weterynaryjnych z podpozycji 9022 14 jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Ze względu na emisję promieniowania jonizującego, aparaty z tej podpozycji klasyfikowane są co do zasady do klasy IIb na mocy reguły 16 Załącznika VIII do MDR. Systemy fluoroskopowe stosowane w terapii interwencyjnej mogą podlegać klasyfikacji jako klasa III, jeżeli ich zastosowanie ma charakter terapeutyczny lub dostarczają energii do tkanek. Klasa IIb i III wymagają udziału jednostki notyfikowanej (Notified Body) w ocenie zgodności, kompletnej dokumentacji klinicznej, oceny klinicznej oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS i PMCF). Oznakowanie CE z numerem jednostki notyfikowanej jest obowiązkowe. Wyroby muszą być zarejestrowane w EUDAMED z Unikalnym Identyfikatorem Wyrobu (UDI). Aparatura podlega dyrektywie Rady 2013/59/Euratom (BSS) wdrożonej w krajach UE w przepisach krajowych - każda instalacja i uruchomienie aparatu wymaga zgłoszenia lub zezwolenia właściwego organu ochrony radiologicznej oraz testów odbiorczych. Personel obsługujący aparat musi podlegać indywidualnemu monitoringowi dawek promieniowania. W Polsce nadzór nad ochroną radiologiczną sprawuje Prezes Państwowej Agencji Atomistyki (PAA). Importer musi posiadać numer EORI i złożyć elektroniczne zgłoszenie celne z prawidłowym 8-cyfrowym kodem CN. Wymagane dokumenty: faktura handlowa z opisem technicznym i wartością, dokument przewozowy, deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej, dowód rejestracji w EUDAMED, a przy stawkach preferencyjnych - ważny dowód pochodzenia.

Aparatura rentgenowska do celów medycznych, chirurgicznych i weterynaryjnych z podpozycji 9022 14 należy do grupy specjalistycznych wyrobów medycznych, dla których UE aktywnie stosuje autonomiczne zawieszenia celne obniżające stawki importowe na urządzenia produkowane w niewystarczającej ilości na rynku unijnym. Zawieszenia te są aktualizowane przez Radę UE corocznie w drodze rozporządzeń i publikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Obowiązujące stawki celne MFN dla konkretnych 8-cyfrowych kodów CN w ramach podpozycji 9022 14 należy każdorazowo weryfikować w aktualnej bazie TARIC Komisji Europejskiej, gdyż zarówno stawki, jak i zawieszenia ulegają zmianom co roku. Wiodącymi producentami aparatury medycznej klasy 9022 14 są firmy z Niemiec, USA, Japonii, Holandii i Korei Południowej - stąd istotne są preferencyjne stawki celne wynikające z umów FTA: Umowy EPA z Japonią, TCA z Wielką Brytanią, CETA z Kanadą, umowy z Koreą Południową, EUSFTA z Singapurem oraz umowy ze Szwajcarią. W ramach Ogólnego Systemu Preferencji (GSP i GSP+) dostępne są preferencje dla importu z krajów rozwijających się. Zastosowanie stawki preferencyjnej wymaga przedłożenia ważnego dowodu pochodzenia: świadectwa EUR.1, deklaracji na fakturze lub oświadczenia REX. Importer powinien sprawdzić w TARIC, czy nie obowiązują środki antydumpingowe lub inne ograniczenia handlowe. Wyroby z działu 90 nie podlegają mechanizmowi CBAM. Do wartości celnej dolicza się podatek VAT według stawki obowiązującej w kraju importu dla wyrobów medycznych.

Podpozycja CN 9022 14 obejmuje medyczną aparaturę rentgenowską inną niż CT i dentystyczną: mammografy, fluoroskopy, angiografy, aparaty RTG mobilne i stacjonarne. Są to wyroby klasy IIb (MDR 2017/745). Mammografy podlegają dodatkowym wymogom programów przesiewowych UE. Angiografy z funkcją interwencyjną mogą być klasa III. Stawka celna: 0%. Import wymaga dokumentacji MDR i compliance EURATOM.