Aparatura do tomografii komputerowej

Podpozycja 9022 12 Nomenklatury Scalonej obejmuje aparaturę tomografii komputerowej (CT - Computed Tomography, zwane też skanerem CT lub potocznie tomografem) przeznaczoną do zastosowań medycznych i dentystycznych. Tomograf komputerowy wytwarza trójwymiarowe obrazy przekrojów ciała ludzkiego z wykorzystaniem promieniowania rentgenowskiego (X) emitowanego przez rotującą lampę rentgenowską i rejestrowanego przez pierścień detektorów. Podpozycja 9022 12 obejmuje: wielorzędowe tomografy spiralne (MSCT - Multi-Slice CT) o liczbie rzędów detektorów od 4 do 640+, stosowane w diagnostyce ogólnej, onkologicznej, kardiologicznej i naczyniowej; dedykowane tomografy kardiologiczne z synchronizacją EKG; stożkowe tomografy wiązkowe (CBCT - Cone Beam CT) do zastosowań dentystycznych i laryngologicznych; śródoperacyjne systemy CT stosowane na salach operacyjnych; systemy PET/CT łączące tomografię emisyjną pozytonów z tomografią komputerową; systemy SPECT/CT. Kluczowe kryterium klasyfikacji do podpozycji 9022 12, a nie do ogólnej 9022 19, jest przeznaczenie medyczne lub dentystyczne. Aparatura CT do zastosowań przemysłowych lub badań materiałoznawczych klasyfikowana jest do podpozycji 9022 19. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z ORI 1 i 6 CN oraz uwagami do sekcji XVIII i działu 90. W razie wątpliwości zaleca się Wiążącą Informację Taryfową (WIT).

Tomografy komputerowe z podpozycji 9022 12 są wyrobami medycznymi emitującymi promieniowanie jonizujące, podlegającymi rozporządzeniu MDR (UE) 2017/745. Zgodnie z regułą 10 Załącznika VIII do MDR wyroby medyczne emitujące promieniowanie jonizujące i przeznaczone do diagnostyki medycznej klasyfikowane są jako wyroby klasy IIb. Klasa IIb wymaga udziału jednostki notyfikowanej w procedurze oceny zgodności, sporządzenia kompletnej dokumentacji technicznej obejmującej ocenę kliniczną i ocenę ryzyka radiologicznego, a producent musi wdrożyć jeden z modułów oceny zgodności klasy IIb (moduł B+C, B+D, B+E, B+F lub H1). Oznakowanie CE z czterocyfrowym numerem jednostki notyfikowanej jest obowiązkowe. Dyrektywa Rady 2013/59/Euratom (BSS) nakłada na państwa członkowskie obowiązek uzasadnienia stosowania aparatury CT, wdrożenia diagnostycznych poziomów referencyjnych (DRL) i optymalizacji dawki (protokołów badań CT zgodnych z ALARA). Eksploatator aparatury CT zobowiązany jest do posiadania krajowego zezwolenia lub notyfikacji organu nadzoru radiologicznego. Każdy tomograf musi być zarejestrowany w EUDAMED i posiadać UDI. Producent lub upoważniony przedstawiciel w UE wydaje deklarację zgodności UE. Importer musi posiadać numer EORI. Wymagane dokumenty: faktura handlowa z opisem technicznym, dokument przewozowy, deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej, specyfikacja techniczna z parametrami dawkowania (CTDI, DLP, mAs, kVp). Aktualne wymogi weryfikować w TARIC i u krajowych organów nadzoru.

Tomografy komputerowe z podpozycji 9022 12 jako wysoce zaawansowane systemy diagnostyki medycznej należą do kategorii wyrobów, dla których UE może stosować autonomiczne zawieszenia celne obniżające stawki importowe na urządzenia niedostępne w wystarczającym stopniu na rynku unijnym. Zawieszenia te są weryfikowane i aktualizowane przez Radę UE corocznie w drodze rozporządzeń i publikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Stawkę celną MFN dla kodu CN 9022 12 należy każdorazowo weryfikować w aktualnej bazie TARIC Komisji Europejskiej, gdyż może ulegać zmianom. Rynek tomografów CT zdominowany jest przez producentów z USA, Japonii, Niemiec i Chin, dlatego szczególnie istotne są preferencyjne stawki z umów FTA: EPA z Japonią, CETA z Kanadą, TCA z Wielką Brytanią i umowy ze Szwajcarią. Preferencje GSP dostępne są dla importu z krajów rozwijających się. Warunkiem zastosowania stawki preferencyjnej jest ważny dowód pochodzenia: EUR.1, deklaracja na fakturze lub oświadczenie REX. Zaawansowane systemy CT mogą zawierać technologie podwójnego zastosowania (np. oprogramowanie do analizy obrazu o zastosowaniach wywiadowczych lub obronnych) i podlegać weryfikacji w wykazach rozporządzenia (UE) 2021/821. Importer powinien sprawdzić w TARIC aktualne środki antydumpingowe i ograniczenia sankcyjne UE. Wyroby z działu 90 nie podlegają CBAM. Do wartości celnej dolicza się VAT wg stawki krajowej. Aktualne stawki weryfikować w TARIC przed każdą operacją importową.

Podpozycja CN 9022 12 obejmuje medyczne tomografy komputerowe (CT) - zaawansowane systemy obrazowania wykorzystujące promieniowanie rentgenowskie do tworzenia przekrojów ciała. Są to wyroby medyczne klasy IIb (MDR 2017/745) i podlegają przepisom EURATOM. CT scannery o wartości 200 000–2 000 000 EUR stanowią jeden z najbardziej kapitałochłonnych segmentów importu medycznego. Stawka celna: 0%. Import wymaga pełnej dokumentacji MDR i zezwolenia na źródło promieniowania.