Pozostała, do zastosowania w stomatologii

Podpozycja 9022 13 Nomenklatury Scalonej obejmuje aparaturę rentgenowską przeznaczoną wyłącznie do zastosowań stomatologicznych, z wyłączeniem tomografów komputerowych (CT) klasyfikowanych w podpozycji 9022 12. Do tej podpozycji zalicza się pantomografy (OPG - Orthopantomograph) służące do wykonywania zdjęć panoramicznych łuku zębowego i kości szczęki, aparaty rentgenowskie do zdjęć punktowych (periapikalnych i zgryzowych) z głowicą wewnątrzustną lub zewnętrzną, systemy cefalometryczne do analizy ortodontycznej czaszki i szczęki w projekcji bocznej oraz czołowej, a także stacjonarne i przenośne (bateryjne) aparaty do stomatologicznego obrazowania wewnątrzustnego. Kluczowe kryterium klasyfikacyjne stanowi przeznaczenie aparatu wyłącznie do celów stomatologicznych - aparaty o ogólniejszym przeznaczeniu medycznym lub chirurgicznym, nawet jeżeli bywają używane w stomatologii, klasyfikowane są w podpozycji 9022 14. Stożkowe tomografy komputerowe (CBCT - Cone Beam Computed Tomography) do diagnostyki stomatologicznej i implantologicznej są przez niektóre organy celne klasyfikowane do 9022 12 (CT) lub 9022 13 (aparaty stomatologiczne) w zależności od specjalizacji i przeznaczenia producenta - w wątpliwych przypadkach zaleca się Wiążącą Informację Taryfową (WIT). Klasyfikacja przeprowadzana jest zgodnie z Ogólnymi Regułami Interpretacji (ORI) 1 i 6 Nomenklatury Scalonej oraz uwagami do sekcji XVIII i działu 90 CN. Aparatura rentgenowska do celów innych niż dentystyczne lub medyczne klasyfikowana jest w podpozycji 9022 19.

Aparatura rentgenowska do celów dentystycznych z podpozycji 9022 13 jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR). Pantomografy i aparaty do zdjęć punktowych kwalifikowane są co do zasady jako wyroby klasy IIb ze względu na emisję promieniowania jonizującego, co wynika z reguły 16 Załącznika VIII do MDR. Klasa IIb wymaga udziału jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności, pełnej dokumentacji technicznej, oceny klinicznej oraz nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS i PMCF). Oznakowanie CE z numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej jest obowiązkowe. Wszystkie wyroby muszą być zarejestrowane w bazie EUDAMED i posiadać Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI). Aparatura rentgenowska podlega ponadto przepisom dyrektywy Rady 2013/59/Euratom (BSS - Podstawowe Normy Bezpieczeństwa w zakresie ochrony przed promieniowaniem jonizującym), implementowanej w Polsce ustawą Prawo atomowe i rozporządzeniami Rady Ministrów. Każda instalacja aparatu musi być zgłoszona lub zatwierdzona przez właściwy organ dozoru radiologicznego. Wymagania uzasadnienia i optymalizacji narażenia (zasada ALARA) muszą być udokumentowane przez użytkownika. Importer musi posiadać numer EORI i złożyć elektroniczne zgłoszenie celne z prawidłowym 8-cyfrowym kodem CN. Wymagane dokumenty: faktura handlowa z opisem technicznym, dokument przewozowy, deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej, karta produktu z parametrami radiacyjnymi, dowód rejestracji w EUDAMED, a przy stawkach preferencyjnych - ważny dowód pochodzenia.

Aparatura rentgenowska do celów dentystycznych z podpozycji 9022 13 należy do kategorii wyrobów medycznych z emisją promieniowania, dla których UE może stosować autonomiczne zawieszenia celne obniżające lub zerujące stawki importowe na wyroby produkowane w niewystarczających ilościach na rynku unijnym. Zawieszenia celne aktualizowane są przez Radę UE corocznie w drodze rozporządzeń i publikowane w Dzienniku Urzędowym UE. Obowiązujące stawki celne MFN dla konkretnych 8-cyfrowych kodów CN z pozycji 9022 13 należy każdorazowo weryfikować w aktualnej bazie TARIC Komisji Europejskiej, gdyż Nomenklatura Scalona podlega corocznej rewizji. Aparatura dentystyczna produkowana jest głównie przez firmy z Japonii, Niemiec, USA, Korei Południowej i Szwecji, dlatego istotne są preferencyjne stawki celne wynikające z umów FTA: Umowy EPA z Japonią, CETA z Kanadą, TCA z Wielką Brytanią, umowy z Koreą Południową i umowy ze Szwajcarią. W ramach Ogólnego Systemu Preferencji (GSP i GSP+) dostępne są preferencje dla importu z krajów rozwijających się. Zastosowanie stawki preferencyjnej wymaga przedłożenia ważnego dowodu pochodzenia: świadectwa EUR.1, deklaracji na fakturze lub oświadczenia REX. Importer powinien sprawdzić w TARIC, czy nie obowiązują środki antydumpingowe lub inne ograniczenia handlowe dla danego kraju i towaru. Wyroby z działu 90 nie podlegają mechanizmowi CBAM. Do wartości celnej dolicza się podatek VAT według stawki obowiązującej w kraju importu dla wyrobów medycznych.

Podpozycja CN 9022 13 obejmuje aparaturę rentgenowską do stomatologii: aparaty punktowe (periapikalne), pantomografy (OPG), tomografy stożkowe (CBCT) i cefalometry. Są to wyroby klasy IIb (MDR 2017/745) emitujące promieniowanie jonizujące. Import wymaga dokumentacji MDR, CE i zezwolenia EURATOM. Rynek CBCT rośnie dynamicznie ze względu na implantologię. Stawka celna: 0%.