Pozostałe

Podpozycja 9018 39 Nomenklatury Scalonej obejmuje igły, cewniki, kaniule i podobne przyrządy inne niż metalowe igły rurowe z podpozycji 9018 32. W zakresie tej podpozycji znajdują się przede wszystkim: kaniule dożylne obwodowe (kaniule typu venflon z plastikowym cewnikiem i metalowym mandrynem), cewniki urologiczne (cewniki Foleya, Nelatona, Tiemanntego), cewniki centralne (CVC), dreny, kaniule dotętnicze, kaniule do żywienia pozajelitowego, zestawy do drenażu jamy opłucnowej, a także kaniule do hemodializy i plazmaferezy. Wyroby te mogą być wykonane z polichlorku winylu (PVC), poliuretanu, silikonu lub innych polimerów medycznych. Kluczowe odróżnienie od igieł rurowych z podpozycji 9018 32: kaniula lub cewnik z 9018 39 to zasadniczo elastyczny lub stosunkowo długi element rurowy służący do stałego dostępu naczyniowego lub odprowadzania płynów ustrojowych. Cewniki zawierające leki (cewniki powlekane heparyną lub antybiotykami) mogą wymagać odrębnej klasyfikacji jako wyroby medyczne będące kombinacją z produktem leczniczym. Klasyfikacja przebiega zgodnie z ORI 1 i 6 oraz Uwagami do działu 90 i Not Wyjaśniających HS do pozycji 9018. W razie wątpliwości zaleca się WIT do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej - decyzja ważna 3 lata na obszarze całej UE.

Kaniule dożylne, cewniki i podobne wyroby z podpozycji 9018 39 są wyrobami medycznymi podlegającymi Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR). Klasa wyrobu zależy od zastosowania klinicznego: kaniule obwodowe krótkotrwałe to co do zasady klasa IIa (reguła 5 MDR - inwazyjne krótkookresowe), cewniki centralne i cewniki do hemodializy - klasa IIb lub III (reguła 6 MDR - długotrwały kontakt z układem krążenia), a cewniki aktywne lub połączone z lekiem mogą wymagać klasyfikacji do klasy III z udziałem EMA. Każdy wyrób przed wprowadzeniem na rynek UE musi przejść ocenę zgodności przeprowadzoną przez Jednostkę Notyfikowaną (Notified Body), posiadać Dokumentację Techniczną, Deklarację Zgodności UE, oznakowanie CE z numerem identyfikacyjnym JN oraz rejestrację w EUDAMED. Wyroby inwazyjne o kontakcie z krwią (centralne cewniki naczyniowe, linie do hemodializy) podlegają szczególnym wymaganiom dotyczącym bioprzydatności według EN ISO 10993 oraz testom pyrogenu i badaniom sterylności. Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) musi być naniesiony na etykiecie i zarejestrowany w bazie UDI w EUDAMED. Importer spoza UE musi wyznaczyć autoryzowanego przedstawiciela w UE (Art. 11 MDR). Wymagane dokumenty importowe: numer EORI, zgłoszenie celne AIS/IMPORT, faktura handlowa z kodem CN i wartością, dokument przewozowy, deklaracja zgodności UE z MDR, certyfikat JN, numer UDI oraz dokumentacja dotycząca sterylizacji. Świadectwo pochodzenia wymagane jest dla preferencyjnych stawek celnych.

Kaniule dożylne, cewniki urologiczne i podobne wyroby z podpozycji 9018 39 należą do działu 90 CN - pozycja 9018 obejmuje wyroby medyczne, chirurgiczne i dentystyczne. Stawkę celną MFN dla konkretnego kodu 10-cyfrowego TARIC należy weryfikować w bazie TARIC Komisji Europejskiej, gdyż stawki w obrębie podpozycji 9018 39 mogą się różnić w zależności od rodzaju wyrobu i kodu TARIC. Preferencyjne stawki 0% mogą być dostępne na mocy umów FTA UE: CETA (Kanada), EPA (Japonia), KOREU (Korea Pd.), EU-UK TCA, a także w systemie GSP i GSP+ dla krajów rozwijających się - warunkiem jest spełnienie reguł pochodzenia i złożenie ważnego dokumentu potwierdzającego (EUR.1, deklaracja eksportera lub REX). Wyroby sterylne wymagają specjalnych warunków przechowywania i transportu w celu zachowania integralności opakowania sterylnego zgodnie z EN ISO 11607. Cewniki zawierające leki podlegają podwójnej regulacji - zarówno MDR, jak i przepisom farmaceutycznym - co wymaga konsultacji z Europejską Agencją Leków (EMA) i może generować dodatkowe wymogi rejestracyjne. Import z Rosji i Białorusi może podlegać ograniczeniom sankcyjnym UE. Towary z działu 90 nie podlegają mechanizmowi CBAM. Przy imporcie naliczany jest podatek VAT. Aktualne stawki i środki handlowe weryfikować w TARIC przed odprawą celną.

Podpozycja CN 9018 39 obejmuje kaniule dożylne (wenflon), cewniki urologiczne, cewniki centralne (CVC), zestawy do infuzji i dreny. Klasyfikacja ryzyka MDR zależy od czasu kontaktu z ciałem i inwazyjności: kaniule obwodowe to klasa IIa, cewniki centralne - IIb, a cewniki implantacyjne długoterminowe mogą być klasa III. Import wymaga pełnej dokumentacji MDR, certyfikatu sterylizacji i numeru UDI. Stawka celna wynosi 0%.