Metalowe igły do zastrzyków oraz igły chirurgiczne, stosowane w medycynie, chirurgii, stomatologii lub weterynarii

Podpozycja 9018 32 Nomenklatury Scalonej obejmuje metalowe igły rurowe do strzykawek i inne igły do iniekcji podskórnych, domięśniowych i dożylnych. Są to wydrążone kaniule wykonane ze stali nierdzewnej, zakończone szlifowanym ostrzem (ukos, stożek lub ostrze typu Huber), montowane w plastikowych lub metalowych uchwytach z nasadką na strzykawkę. Zakresem objęte są igły Luer-Lock i Luer-Slip, igły do nakłucia dożylnego (tzw. igły motylkowe) oraz igły do zastrzyków podskórnych stosowane w penach insulinowych. Wyroby muszą być przeznaczone wyłącznie do użytku medycznego - igły przemysłowe niebędące wyrobami medycznymi klasyfikuje się poza pozycją 9018. Kluczowe odróżnienie od kaniuli i cewników z podpozycji 9018 39: igła rurowa z 9018 32 to krótki, sztywny element przebijający, podczas gdy cewnik jest elastycznym przewodem o większej długości. Klasyfikacja przebiega zgodnie z Ogólnymi Regułami Interpretacji (ORI) 1 i 6 oraz Uwagami do działu 90 CN i Not Wyjaśniających HS do pozycji 9018. W razie wątpliwości co do zakresu podpozycji taryfowej zaleca się Wiążącą Informację Taryfową (WIT) do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej - decyzja WIT jest wiążąca przez 3 lata na terytorium całej Unii Europejskiej.

Metalowe igły rurowe do iniekcji z podpozycji 9018 32 są wyrobami medycznymi klasy IIa lub IIb w rozumieniu Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (MDR). Igły jednorazowe do iniekcji podskórnych kwalifikują się zazwyczaj jako klasa IIa (reguła 5 MDR - wyroby inwazyjne krótkookresowe), natomiast igły do długoterminowych infuzji lub dostępu dożylnego mogą być zakwalifikowane do klasy IIb. Wprowadzenie na rynek UE wymaga: pełnej oceny zgodności z MDR przez Jednostkę Notyfikowaną (Notified Body) posiadającą wyznaczenie w zakresie wyrobów medycznych, sporządzenia Dokumentacji Technicznej zgodnie z Załącznikiem II MDR, wystawienia Deklaracji Zgodności UE, oznakowania CE z numerem identyfikacyjnym Jednostki Notyfikowanej oraz rejestracji wyrobu w unijnej bazie danych wyrobów medycznych EUDAMED. Każdy wyrób musi posiadać Unikalny Identyfikator Wyrobu (UDI) nadany przez producenta i zarejestrowany w bazie UDI-DI w EUDAMED. Importer z siedzibą poza UE jest zobowiązany do wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela na terenie UE (Art. 11 MDR). Igły jednorazowe muszą spełniać normy EN ISO 7864 (igły podskórne) i normy dotyczące pakowania sterylnego (EN ISO 11607). Wymagane dokumenty importowe: numer EORI, zgłoszenie celne AIS/IMPORT, faktura handlowa z kodem CN i wartością celną, dokument przewozowy, deklaracja zgodności UE z MDR, numer UDI, certyfikat Jednostki Notyfikowanej oraz świadectwo sterylizacji. Świadectwo pochodzenia (EUR.1, deklaracja eksportera lub REX) jest wymagane dla preferencyjnych stawek celnych.

Metalowe igły rurowe do iniekcji z podpozycji 9018 32 należą do działu 90 CN - wyroby medyczne z grupy pozycji 9018. Stawkę celną MFN dla konkretnego 10-cyfrowego kodu TARIC należy każdorazowo weryfikować w bazie TARIC Komisji Europejskiej, gdyż stawki dla wyrobów medycznych w dziale 90 mogą się różnić w zależności od kodu. Preferencyjne stawki celne, w tym 0%, mogą być dostępne na mocy umów o wolnym handlu zawartych przez UE: CETA (Kanada), EPA (Japonia), KOREU (Korea Pd.), EU-UK TCA, a także w ramach systemu GSP i GSP+ dla krajów rozwijających się. Warunkiem zastosowania stawki preferencyjnej jest spełnienie właściwych reguł pochodzenia i dostarczenie ważnego dowodu pochodzenia (EUR.1, deklaracja eksportera lub wpis REX). Dla wyrobów sterylnych wymagana jest szczególna dbałość o warunki przechowywania i transportu - opakowanie sterylne musi zachować integralność przez cały łańcuch dostaw. Igły do iniekcji przeznaczone dla konsumentów lub do sprzedaży detalicznej mogą podlegać dodatkowym wymogom krajowym dotyczącym sprzedaży wyrobów medycznych (np. wymóg sprzedaży aptecznej). Import z Rosji i Białorusi może podlegać ograniczeniom sankcyjnym UE. Towary z działu 90 nie podlegają mechanizmowi CBAM. Przy imporcie naliczany jest podatek VAT. Wszystkie aktualne stawki celne i środki handlowe weryfikować w bazie TARIC Komisji Europejskiej przed złożeniem zgłoszenia celnego.

Igły iniekcyjne rurowe metalowe (CN 9018 32) podlegają dyrektywie 2010/32/UE dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitalnym. Import igieł bezpiecznych (z mechanizmem cofania lub osłoną) rośnie. Igły są wyrobami medycznymi klasy IIa (MDR 2017/745). Obejmuje to igły podskórne, domięśniowe, dożylne i igły do biopsji aspiracyjnej. Igły do akupunktury również klasyfikuje się tutaj. Stawka celna wynosi 0%.