Strzykawki, z igłami lub bez, stosowane w medycynie, chirurgii, stomatologii lub weterynarii

Podpozycja 9018 31 Nomenklatury Scalonej obejmuje strzykawki wykonane z tworzyw sztucznych, nawet z igłami, stosowane do podawania leków, płynów dożylnych, pobrania krwi lub innych substancji biologicznych. Strzykawki objęte tą podpozycją mogą być dostarczane bez igły lub jako kompletny zestaw strzykawka z igłą (strzykawki Luer-Lock, Luer-slip), sterylne lub niesterylne, jednorazowego lub wielorazowego użytku. Kluczowym kryterium klasyfikacyjnym jest materiał cylindra (tłok i cylinder z tworzyw sztucznych) - strzykawki szklane lub z innymi materiałami klasyfikuje się w podpozycji 9018 39. Strzykawki insulinowe, do insuliny z wbudowaną igłą (np. typu U-40 lub U-100), klasyfikowane są co do zasady w podpozycji 9018 31. Ampułkostrzykawki (prefilled syringes) wypełnione produktem leczniczym mogą podlegać odrębnej klasyfikacji jako produkty lecznicze lub kombinowane wyroby medyczno-lecznicze - decyduje skład i przeznaczenie. Igły do strzykawek dostarczane osobno klasyfikuje się w podpozycji 9018 32. Klasyfikacja przebiega zgodnie z ORI 1 i 6, a uwagi do działu 90 CN precyzują zakres wyrobów medycznych. W razie wątpliwości zaleca się uzyskanie WIT.

Strzykawki z tworzyw sztucznych z podpozycji 9018 31 są wyrobami medycznymi objętymi rozporządzeniem (UE) 2017/745 (MDR). Klasa ryzyka strzykawki zależy od jej przeznaczenia: strzykawki jednorazowe sterylne, stosowane do iniekcji dożylnych lub podskórnych, klasyfikowane są co do zasady w klasie IIa (inwazyjne wyroby stosowane w sposób chirurgiczny lub do połknięcia). Strzykawki wielorazowego użytku do podawania substancji mogą podlegać klasie wyższej. Ocena zgodności klasy IIa wymaga uczestnictwa jednostki notyfikowanej - producent wybiera odpowiednią procedurę (badanie dokumentacji technicznej lub certyfikacja systemu zarządzania jakością). Strzykawki jednorazowe sterylne podlegają wymaganiom normy ISO 7886 (strzykawki jednorazowe do użytku sterylnego) i ISO 11608. Producent lub autoryzowany przedstawiciel w UE wystawia deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE. Wyroby sterylne wymagają walidacji procesu sterylizacji zgodnie z normami serii ISO 11135 (EO) lub ISO 11137 (promieniowanie). UDI musi być nadany i zarejestrowany w EUDAMED. Strzykawki automatycznie zabezpieczające (safety syringes) z mechanizmem ochrony przed przypadkowym nakłuciem spełniają wymogi dyrektywy Rady 2010/32/UE o ochronie pracowników służby zdrowia - ich stosowanie w placówkach medycznych UE jest obowiązkowe tam, gdzie jest to technicznie możliwe.

Import strzykawek z tworzyw sztucznych z podpozycji 9018 31 do Unii Europejskiej podlega przepisom Unijnego Kodeksu Celnego (rozporządzenie (UE) nr 952/2013). Zgłoszenie celne składa się w systemie elektronicznym z podaniem 8-cyfrowego kodu CN i 10-cyfrowego kodu TARIC, który określa obowiązujące środki taryfowe i pozataryfowe. Strzykawki jednorazowe z tworzyw sztucznych są wyrobem masowej produkcji, nierzadko importowanym z Azji - należy zwrócić szczególną uwagę na wymagania MDR dotyczące autoryzowanego przedstawiciela w UE oraz na obowiązek rejestracji wyrobu w EUDAMED. Organy celne mogą przeprowadzać kontrole dokumentów zgodności i zatrzymywać partie, w przypadku których brak jest ważnej certyfikacji MDR lub oznakowania CE. Importer jest podmiotem odpowiedzialnym za weryfikację, że wyrób jest zgodny z MDR przed jego wprowadzeniem do obrotu. Wymagane dokumenty importowe to: faktura handlowa i lista pakowania, deklaracja zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej (dla klasy IIa), certyfikat sterylności lub raport walidacji sterylizacji (dla wyrobów sterylnych), instrukcja używania w języku polskim. Stawki celne dla podpozycji 9018 31 należy weryfikować w systemie TARIC - możliwe są autonomiczne zawieszenia celne dla wyrobów medycznych. VAT od wyrobów medycznych w Polsce - stawkę właściwą ustala się na podstawie ustawy o podatku VAT z uwzględnieniem klasyfikacji wyrobu jako wyrobu medycznego w rozumieniu MDR.

Strzykawki z tworzyw sztucznych (CN 9018 31) są wyrobami medycznymi klasy IIa (MDR 2017/745) wymagającymi sterylnego pakowania, oznakowania CE i numeru UDI. Import strzykawek jednorazowych wymaga potwierdzenia sterylizacji (EO, gamma) i badań biokompatybilności (ISO 10993). Strzykawki do insuliny, tuberkulinowe i ogólnego zastosowania klasyfikuje się tutaj. Strzykawki ampułko-strzykawki (prefilled syringes) z lekiem klasyfikuje się do działu 30 jako produkt farmaceutyczny.