Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen und dergleichen, Spritzen, auch mit Nadeln

Die Unterposition 9018 31 der Kombinierten Nomenklatur erfasst Spritzen aus Kunststoff, auch mit Nadeln, die zur Injektion oder Entnahme von Flüssigkeiten - einschließlich Arzneimitteln, biologischen Flüssigkeiten und Infusionslösungen - verwendet werden. Zur Unterposition zählen Standard-Luer-Lock- und Luer-slip-Spritzen, Insulinspritzen (U-40, U-100), Niedertotvolumenspritzen sowie Sicherheitsspritzen mit integriertem Nadelschutz. Spritzen können steril oder unsteril, als Einwegprodukt oder zur Mehrfachverwendung geliefert werden. Entscheidendes Einreihungskriterium ist das Kunststoffmaterial von Zylinder und Kolben - Spritzen aus Glas oder anderen Werkstoffen werden unter Unterposition 9018 39 eingereiht. Separat gelieferte Nadeln werden unter Unterposition 9018 32 eingereiht. Vorgefüllte Spritzen (Fertigspritzen) mit Arzneimittel werden in der Regel als Arzneimittel (Kapitel 30) oder als Kombinationsprodukt eingereiht - maßgeblich sind Zweckbestimmung und anwendbare Regulierung. Die Einreihung erfolgt nach AV 1 und 6 sowie den Anmerkungen zu Kapitel 90 KN. Bei Zweifeln empfiehlt sich eine vZTA.

Kunststoffspritzen der Unterposition 9018 31, die zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind, sind Medizinprodukte, die der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) seit dem 26. Mai 2021 unterliegen. Sterile Einwegspritzen zur subkutanen, intramuskulären oder intravenösen Injektion werden nach Anhang VIII MDR in der Regel in Klasse IIa eingestuft (chirurgisch invasive Produkte zur Kurzeitanwendung), was die Einbeziehung einer Benannten Stelle erfordert. Der Hersteller oder EU-Bevollmächtigte stellt eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Sterile Spritzen müssen die Norm ISO 7886 (sterile Einmal-Injektionsspritzen) und ISO 11608 (nadelbasierte Injektionssysteme) erfüllen. Sterilisationsprozesse sind nach ISO 11135 (Ethylenoxid) oder ISO 11137 (Strahlensterilisation) zu validieren. Der UDI ist zu vergeben und in EUDAMED einzutragen. Sicherheitsspritzen mit automatischem Nadelschutz erfüllen die Anforderungen der Richtlinie 2010/32/EU des Rates zur Verhütung von Nadelstichverletzungen im Gesundheitssektor, die EU-Arbeitgeber im Gesundheitswesen verpflichtet, sichere Instrumente einzusetzen, wo dies technisch möglich ist.

Die Einfuhr von Kunststoffspritzen der Unterposition 9018 31 in die Europäische Union unterliegt dem Unionszollkodex (Verordnung (EU) Nr. 952/2013). Die Zollanmeldung muss den 8-stelligen KN-Code und den 10-stelligen TARIC-Code enthalten, um alle anwendbaren Zoll- und Nichthandelsmaßnahmen zu ermitteln. Kunststoffspritzen sind ein Massenprodukt, das häufig aus asiatischen Produktionsländern eingeführt wird. Die Einhaltung der MDR-Anforderungen - EU-Bevollmächtigter, EUDAMED-Registrierung, UDI, CE-Kennzeichnung - ist besonders für Hersteller außerhalb der EU wichtig. Zollbehörden und Marktüberwachungsbehörden können Sendungen zurückhalten, bei denen MDR-Konformitätsnachweise fehlen oder unvollständig sind. Der Importeur ist verpflichtet, die MDR-Konformität vor der Überführung in den zollrechtlich freien Verkehr zu prüfen. Erforderliche Einfuhrdokumente: Handelsrechnung, Packliste, EU-Konformitätserklärung, Zertifikat der Benannten Stelle (Klasse IIa), Sterilitätszertifikat oder Sterilisationsvalidierungsbericht (für sterile Produkte), Gebrauchsanweisung in der Sprache des Bestimmungsmitgliedstaats. Zollsätze für die Unterposition 9018 31 sind in der TARIC-Datenbank zu prüfen. Die Mehrwertsteuer auf Medizinprodukte variiert je nach Mitgliedstaat.

Kunststoffspritzen (KN 9018 31) sind Medizinprodukte der Klasse IIa (MDR 2017/745), die sterile Verpackung, CE-Kennzeichnung und UDI-Nummerierung erfordern. Die Einfuhr erfordert den Nachweis der Sterilisation (EO, Gamma) und Biokompatibilitätsprüfungen (ISO 10993). Insulinspritzen, Tuberkulinspritzen und Allzweckspritzen werden hier eingereiht. Vorgefüllte Spritzen mit Arzneimittel fallen unter Kapitel 30.