Aparatura do ultrasonografii

Podpozycja 9018 12 Nomenklatury Scalonej obejmuje aparaturę do diagnostyki ultradźwiękowej, powszechnie określaną jako ultrasonografy lub urządzenia USG. Są to przyrządy medyczne generujące obrazy struktur wewnętrznych ciała na podstawie odbitych fal ultradźwiękowych, stosowane w radiologii, kardiologii, ginekologii i położnictwie, urologii, medycynie ratunkowej oraz w innych dziedzinach klinicznych. Do podpozycji 9018 12 zalicza się zarówno stacjonarne systemy szpitalne klasy premium, jak i przenośne oraz kieszonkowe ultrasonografy point-of-care (POCUS). Kluczowe kryterium klasyfikacyjne stanowi medyczny ceł diagnostyczny - urządzenia ultradźwiękowe przeznaczone do innych zastosowań (np. przemysłowego badania materiałów) klasyfikuje się poza pozycją 9018. Głowice ultradźwiękowe (przetworniki) dostarczane osobno mogą podlegać odrębnej klasyfikacji jako części (podpozycja 9018 90 lub inna, w zależności od przeznaczenia). Klasyfikacja przebiega zgodnie z Ogólnymi Regułami Interpretacji (ORI) 1 i 6, a Noty wyjaśniające do Zharmonizowanego Systemu i do Nomenklatury Scalonej stanowią podstawowe źródło wykładni. W przypadku wątpliwości zaleca się wystąpienie o Wiążącą Informację Taryfową (WIT) do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej - decyzja WIT wiąże przez 3 lata na terenie całej Unii Europejskiej.

Aparatura do diagnostyki ultradźwiękowej z podpozycji 9018 12 jest wyrobem medycznym w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 o wyrobach medycznych (MDR), stosowanego obowiązkowo od 26 maja 2021 r. Ultrasonografy diagnostyczne klasyfikowane są co do zasady jako wyroby klasy IIa lub wyższej, co oznacza obowiązek zaangażowania jednostki notyfikowanej (Notified Body) w procedurze oceny zgodności. Producent lub jego autoryzowany przedstawiciel w UE musi wystawić deklarację zgodności UE i umieścić oznakowanie CE na wyrobie przed wprowadzeniem go do obrotu. Obowiązkowa jest rejestracja wyrobu i podmiotu gospodarczego w europejskiej bazie danych EUDAMED (po pełnym uruchomieniu modułów) oraz nadanie niepowtarzalnego identyfikatora wyrobu UDI (Unique Device Identifier) i jego wpis do bazy danych UDI. Importer spoza UE jest zobowiązany do wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela mającego siedzibę w Unii Europejskiej. Urządzenia wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG (MDD) mogły pozostawać w obrocie do 31 maja 2024 r. - od 1 czerwca 2024 r. wymagana jest pełna zgodność z MDR. Certyfikaty zgodności wystawione przez jednostki notyfikowane zgodnie z MDR zawierają zakres i termin ważności; ich treść musi być weryfikowana przed importem. Dodatkowo ultrasonografy podlegają dyrektywnie 2014/30/UE (EMC) i 2014/35/UE (LVD) w zakresie aspektów niemedycznych, a przepisom MDR - w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej.

Import aparatury USG z podpozycji 9018 12 do Unii Europejskiej podlega przepisom Unijnego Kodeksu Celnego (rozporządzenie (UE) nr 952/2013). Zgłoszenie celne składa się w systemie AES/NCTS, wskazując właściwy 8-cyfrowy kod CN oraz 10-cyfrowy kod TARIC w celu ustalenia wszystkich obowiązujących środków taryfowych i pozataryfowych. Dla urządzeń USG możliwe jest zawieszenie lub zerowa stawka celna w ramach Porozumienia w sprawie Technologii Informacyjnych (ITA) lub autonomicznych zawieszeń celnych UE dla sprzętu medycznego - aktualną stawkę należy każdorazowo weryfikować w systemie TARIC Komisji Europejskiej. Stawki MFN (Klauzula Najwyższego Uprzywilejowania) mają zastosowanie do importu z krajów bez preferencyjnych umów handlowych; preferencje taryfowe wymagają przedłożenia dowodu pochodzenia (świadectwo EUR.1, deklaracja na fakturze, wpis REX). Dokumenty wymagane przy imporcie obejmują fakturę handlową, listę pakowania, deklarację zgodności UE, certyfikat CE oraz - w przypadku wyrobów klasy IIa i wyższej - certyfikat jednostki notyfikowanej. Urządzenia USG podlegają obowiązkowej kontroli granicznej pod kątem zgodności z MDR przez właściwe organy nadzoru rynku (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - URPL w Polsce). Import aparatury USG podlega opodatkowaniu VAT według stawki właściwej dla wyrobów medycznych - w Polsce dla wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych może obowiązywać stawka obniżona; importer powinien zweryfikować aktualną klasyfikację VAT.

Aparaty ultrasonograficzne (USG) klasyfikowane do CN 9018 12 są wyrobami medycznymi klasy IIa lub IIb (MDR 2017/745) wymagającymi oznakowania CE i oceny przez jednostkę notyfikowaną. Obejmuje to USG diagnostyczne, echokardiografy, USG dopplerowskie i przenośne sonary medyczne. Importer musi zapewnić rejestrację w EUDAMED, numer UDI i deklarację zgodności. Aparaty USG weterynaryjne również klasyfikuje się tutaj, ale podlegają odrębnym regulacjom. Stawka celna wynosi 0% w ramach ITA.