Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), Ultraschall-Diagnosegeräte

Die Unterposition 9018 12 der Kombinierten Nomenklatur erfasst Ultraschalldiagnostikapparate, die zur bildgebenden Diagnostik innerer Körperstrukturen durch Emission und Reflektion von Ultraschallwellen eingesetzt werden. Umgangssprachlich werden diese Geräte als Sonographiegeräte oder Ultraschallscanner bezeichnet. Der Anwendungsbereich umfasst die Radiologie, Kardiologie, Geburtshilfe, Gynäkologie, Urologie und Notfallmedizin. Die Unterposition umfasst stationäre Krankenhaussysteme der Premiumklasse ebenso wie portable und taschengerätegroße Point-of-Care-Ultraschallsysteme (POCUS). Entscheidendes Einreihungskriterium ist der bestimmungsgemäße medizinische Diagnosezweck - Industrieultraschallgeräte zur zerstörungsfreien Werkstoffprüfung werden außerhalb der Position 9018 eingereiht. Separat gelieferte Ultraschallsonden (Schallköpfe) können als Teile unter Unterposition 9018 90 eingereiht werden. Die Einreihung erfolgt nach den Allgemeinen Vorschriften (AV) 1 und 6 für die Auslegung der KN. Die Erläuterungen zum HS und zur KN sind die maßgeblichen Auslegungsquellen. Bei Zweifeln empfiehlt sich die Beantragung einer Verbindlichen Zolltarifauskunft (vZTA) bei der zuständigen Zollbehörde - eine vZTA ist 3 Jahre lang im gesamten Zollgebiet der EU gültig.

Ultraschalldiagnostikapparate der Unterposition 9018 12 sind Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die seit dem 26. Mai 2021 verbindlich gilt. Diagnostische Ultraschallgeräte werden in der Regel in Klasse IIa oder höher nach Anhang VIII MDR eingestuft, was die Einbeziehung einer Benannten Stelle (Notified Body) in das Konformitätsbewertungsverfahren erfordert. Der Hersteller oder sein in der EU niedergelassener Bevollmächtigter stellt eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung am Gerät an, bevor das Produkt in Verkehr gebracht wird. Die Registrierung des Produkts und der Wirtschaftsakteure in der europäischen Datenbank EUDAMED sowie die Vergabe und Eintragung des Unique Device Identifier (UDI) in die UDI-Datenbank sind verpflichtend. Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen Bevollmächtigten mit Sitz in der Europäischen Union bestellen. Produkte, die allein auf Grundlage von MDD-Zertifikaten (93/42/EWG) in Verkehr gebracht wurden, durften bis zum 31. Mai 2024 weiter vertrieben werden - ab dem 1. Juni 2024 ist die vollständige MDR-Konformität erforderlich. Zertifikate Benannter Stellen enthalten Geltungsbereich und Ablaufdatum und sind vor der Einfuhr zu prüfen.

Die Einfuhr von Ultraschalldiagnostikapparaten der Unterposition 9018 12 in die Europäische Union unterliegt dem Unionszollkodex (Verordnung (EU) Nr. 952/2013). Die elektronische Zollanmeldung muss den 8-stelligen KN-Code sowie den 10-stelligen TARIC-Code enthalten, um alle geltenden Zoll- und Nichthandelsmaßnahmen zu ermitteln. Für medizinische Bildgebungsgeräte können autonome Zollaussetzungen oder Nullsätze im Rahmen des Übereinkommens über den Handel mit Informationstechnologieprodukten (ITA) gelten - der anwendbare Zollsatz ist stets in der TARIC-Datenbank der Europäischen Kommission zu prüfen. Der MFN-Zollsatz (Meistbegünstigung) gilt für Einfuhren aus Ländern ohne Präferenzhandelsabkommen; Präferenzzölle erfordern einen gültigen Ursprungsnachweis (EUR.1-Warenverkehrsbescheinigung, Erklärung auf der Rechnung, REX-Erklärung). Erforderliche Einfuhrdokumente: Handelsrechnung, Packliste, EU-Konformitätserklärung, CE-Zertifikat, Zertifikat der Benannten Stelle (Klasse IIa oder höher). Marktüberwachungsbehörden können bei der Einfuhr Dokumenten- und Warenkontrollen zur Überprüfung der MDR-Konformität durchführen. Der auf Medizinprodukte anwendbare Umsatzsteuersatz kann je nach EU-Mitgliedstaat variieren.

Ultraschall-Scangeräte unter KN 9018 12 sind Medizinprodukte der Klasse IIa oder IIb (MDR 2017/745), die eine CE-Kennzeichnung und Bewertung durch eine Benannte Stelle erfordern. Dazu gehören diagnostischer Ultraschall, Echokardiographen, Doppler-Ultraschall und tragbare medizinische Sonare. Der Importeur muss die EUDAMED-Registrierung, UDI-Nummerierung und eine gültige Konformitätserklärung sicherstellen. Der Zollsatz beträgt 0 % im Rahmen des ITA.