Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), andere

Die Unterposition 9018 19 der Kombinierten Nomenklatur erfasst elektrodiagnostische Apparate, die nicht unter die Unterpositionen 9018 11 (Elektrokardiographen) oder 9018 12 (Ultraschalldiagnostik) fallen, einschließlich Patientenmonitore für die simultane Messung und Aufzeichnung von zwei oder mehr physiologischen Parametern. Typische Parameter sind: Sauerstoffsättigung des Blutes (SpO2), nichtinvasiver Blutdruck (NIBP), Elektrokardiographie (EKG), Herzfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz, Kapnographie (etCO2) und Herzminutenvolumen. Diese Geräte werden auf Intensivstationen (ITS), in Operationssälen, Notaufnahmen, kardiologischen Stationen und im Medizintransport eingesetzt. Entscheidendes Einreihungskriterium ist die simultane Überwachung mindestens zweier unterschiedlicher physiologischer Parameter in einem Gerät. Separat gelieferte Messmodule und Zubehör (Elektroden, Blutdruckmanschetten, SpO2-Sensoren) können als Teile unter Unterposition 9018 90 eingereiht werden. Die Einreihung erfolgt nach AV 1 und 6. Bei Zweifeln empfiehlt sich die Beantragung einer vZTA.

Mehrparameter-Patientenmonitore der Unterposition 9018 19 sind Medizinprodukte, die der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) seit dem 26. Mai 2021 unterliegen. Diese Geräte werden nach Anhang VIII MDR in der Regel in Klasse IIa oder IIb eingestuft - ITS-Monitore mit invasiver Druckmessung etwa in Klasse IIb - was die Einbeziehung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren und die Ausstellung eines MDR-Zertifikats erfordert. Der Hersteller oder sein EU-Bevollmächtigter stellt eine EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Der UDI muss vergeben und in EUDAMED registriert werden. Mehrparameter-Monitore müssen harmonisierte Normen einhalten - insbesondere IEC 60601-1 (elektrische Sicherheit), IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit) und IEC 60601-1-6 (Gebrauchstauglichkeit) sowie funktionsspezifische Normen wie ISO 80601-2-61 (Pulsoxymetrie) und ISO 80601-2-55 (Kapnographie). Ab dem 1. Juni 2024 dürfen nur noch Geräte mit gültigen MDR-Zertifikaten in der EU in Verkehr gebracht werden. Importeure sollten MDR-Zertifikate von Benannten Stellen anfordern, die in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission gelistet sind.

Die Einfuhr von Patientenüberwachungsapparaten der Unterposition 9018 19 in die Europäische Union unterliegt dem Unionszollkodex (Verordnung (EU) Nr. 952/2013). Die elektronische Zollanmeldung muss den 8-stelligen KN-Code und den 10-stelligen TARIC-Code enthalten, um alle anwendbaren Zollmaßnahmen zu ermitteln. Für Medizinprodukte des Kapitels 90 KN können autonome Zollaussetzungen oder ITA-Nullsätze gelten - der Zollsatz ist stets in der TARIC-Datenbank zu prüfen. Der MFN-Zollsatz gilt ohne Präferenzabkommen; Präferenzzölle erfordern einen gültigen Ursprungsnachweis (EUR.1, Erklärung auf der Rechnung, REX). Erforderliche Einfuhrdokumente: Handelsrechnung, Packliste, EU-Konformitätserklärung, Zertifikat der Benannten Stelle (Klasse IIa/IIb), Gebrauchsanweisung in der Sprache des Bestimmungsmitgliedstaats (MDR Anhang I). Marktüberwachungsbehörden des jeweiligen Mitgliedstaats sind für nachgelagerte Konformitätsprüfungen zuständig. Eichzertifikate und Validierungsberichte können von öffentlichen Auftraggebern zusätzlich gefordert werden.

Die Unterposition KN 9018 19 umfasst Multiparameter-Patientenmonitore zur Messung von EKG, SpO2, Blutdruck, Temperatur und Atmung. Es handelt sich um Medizinprodukte der Klasse IIb (MDR 2017/745) mit strenger klinischer Bewertung und Marktüberwachung. Der Zollsatz beträgt 0 %. Vollständige MDR-Dokumentation, UDI-Nummerierung und EUDAMED-Registrierung sind erforderlich.