Aparatura elektrodiagnostyczna, włącznie z aparaturą do badań funkcjonalnych lub do kontroli parametrów fizjologicznych (z wył. elektrokardiografów, aparatury do ultrasonografii, aparatury diagnostycznej wykorzystującej rezonans magnetyczny i aparatury do scyntygrafii)

Podpozycja 9018 19 Nomenklatury Scalonej obejmuje aparaturę monitorującą przeznaczoną do jednoczesnego pomiaru i rejestracji dwóch lub więcej parametrów fizjologicznych pacjenta. Do typowych parametrów mierzonych przez te urządzenia należą: saturacja krwi tlenem (SpO2), ciśnienie tętnicze (nieinwazyjne NIBP lub inwazyjne IBP), elektrokardiografia (EKG), częstość akcji serca, temperatura ciała, częstość oddechów, kapnografia (etCO2) oraz rzut serca. Aparatura z podpozycji 9018 19 stosowana jest na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM), blokach operacyjnych, izbach przyjęć, oddziałach kardiologicznych i w transporcie medycznym. Kluczowym kryterium odróżniającym jest jednoczesne monitorowanie co najmniej dwóch parametrów w jednym urządzeniu. Przenośne pulsoksymetry mierzące wyłącznie SpO2 klasyfikuje się w podpozycji 9018 19 tylko wówczas, gdy mierzą przynajmniej jeden dodatkowy parametr; inaczej mogą podlegać klasyfikacji w pozycji 9018 19 lub innej. Moduły pomiarowe i akcesoria (elektrody, mankiety ciśnieniowe, czujniki SpO2) przeznaczone wyłącznie do tych monitorów mogą być klasyfikowane jako części w podpozycji 9018 90. Klasyfikacja przebiega na podstawie ORI 1 i 6. W razie wątpliwości zaleca się wystąpienie o WIT do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej.

Monitory wieloparametrowe z podpozycji 9018 19 stanowią wyroby medyczne podlegające rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR), obowiązującemu od 26 maja 2021 r. Urządzenia te klasyfikowane są w klasie IIa lub IIb (np. monitory na OIOM-ie z pomiarem inwazyjnym), co wymaga uczestnictwa jednostki notyfikowanej (Notified Body) w ocenie zgodności i wystawienia certyfikatu MDR. Producent lub jego autoryzowany przedstawiciel mający siedzibę w UE wystawia deklarację zgodności UE i umieszcza oznakowanie CE. Obowiązkowe jest nadanie i rejestracja UDI (Unique Device Identifier) w bazie EUDAMED - identyfikator umożliwia śledzenie wyrobu w łańcuchu dostaw i jest niezbędny w procedurach czuwania nad bezpieczeństwem oraz raportowania zdarzeń niepożądanych. Monitory wieloparametrowe muszą spełniać wymagania norm zharmonizowanych - w szczególności IEC 60601-1 (bezpieczeństwo elektryczne) i IEC 60601-1-2 (kompatybilność elektromagnetyczna) oraz norm szczegółowych dla poszczególnych funkcji pomiarowych. Po 31 maja 2024 r. urządzenia wprowadzone do obrotu wyłącznie na podstawie certyfikatów MDD (93/42/EWG) nie mogą już być legalnie dystrybuowane w UE. Importerzy powinni wymagać od dostawców aktualnych certyfikatów MDR wystawionych przez jednostki notyfikowane o numerach notyfikacji dostępnych w bazie NANDO Komisji Europejskiej.

Import aparatury z podpozycji 9018 19 do Unii Europejskiej podlega przepisom Unijnego Kodeksu Celnego (rozporządzenie (UE) nr 952/2013). Zgłoszenie celne w systemie elektronicznym musi zawierać 8-cyfrowy kod CN oraz 10-cyfrowy kod TARIC celem ustalenia wszystkich obowiązujących środków taryfowych. Dla wyrobów medycznych z rozdziału 90 CN możliwe są autonomiczne zawieszenia celne lub zerowe stawki w ramach ITA - aktualną stawkę należy weryfikować w systemie TARIC. Stawka MFN obowiązuje w imporcie z krajów bez preferencyjnej umowy handlowej; preferencje celne (FTA, GSP) wymagają przedłożenia ważnego dokumentu potwierdzającego preferencyjne pochodzenie. Wymagane dokumenty importowe obejmują: fakturę handlową, listę pakowania, deklarację zgodności UE, certyfikat jednostki notyfikowanej (klasa IIa/IIb), instrukcję użytkowania w języku polskim (wymagana przez MDR). Organem nadzoru rynku odpowiedzialnym za kontrolę wyrobów medycznych w Polsce jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). W Polsce wyroby medyczne mogą podlegać obniżonej stawce VAT - należy zweryfikować aktualną kwalifikację. Certyfikat kalibracji lub raporty walidacyjne mogą być wymagane przez szpitale i zamawiających publicznych w ramach postępowań przetargowych.

Podpozycja CN 9018 19 obejmuje wieloparametrowe monitory pacjenta mierzące EKG, SpO2, ciśnienie krwi, temperaturę i oddech. Są to wyroby medyczne klasy IIb (MDR 2017/745) wymagające rygorystycznej oceny klinicznej i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Import obejmuje również kardiomonitory, pulsoksymetry stacjonarne i systemy telemetrii szpitalnej. Stawka celna wynosi 0%. Wymagana jest pełna dokumentacja MDR, numer UDI i rejestracja EUDAMED.