Pozostałe

Kod CN 300490 obejmuje pozostałe leki złożone z dwóch lub więcej składników zmieszanych ze sobą, do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w dawkach lub w formach do sprzedaży detalicznej, nieklasyfikowane w podpozycjach 300410-300450. Jest to najszersza pozycja rezydualna w ramach pozycji 3004, obejmująca gotowe leki, których główne substancje czynne nie są antybiotykami, hormonami, alkaloidami ani witaminami. Klasyfikowane tu są m.in. leki przeciwbólowe (paracetamol, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w preparatach złożonych), leki przeciwzapalne, leki kardiologiczne, leki neurologiczne, leki dermatologiczne i wiele innych kategorii terapeutycznych. Formy farmaceutyczne obejmują tabletki, kapsułki, maści, kremy, żele, roztwory do iniekcji, aerozole, plastry i systemy terapeutyczne. Pozycja ta obejmuje również leki jednosubstancyjne pakowane w dawkach detaliczne.

Import leków z kodu CN 300490 do UE podlega pełnym wymogom regulacyjnym dyrektywy 2001/83/WE. Każdy importowany lek musi posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) ważne w kraju przeznaczenia. Wytwórca musi posiadać certyfikat GMP, a produkcja musi odbywać się w zakładach zarejestrowanych w bazie EudraGMDP. Dyrektywa 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive) wymaga serializacji opakowań leków na receptę obejmującej unikalny identyfikator i zabezpieczenie przed manipulacją. Importer musi posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i spełniać wymogi GDP w zakresie przechowywania i dystrybucji. System farmakoepidemiologiczny wymaga prowadzenia rejestru działań niepożądanych i realizacji obowiązków pharmacovigilance. W przypadku leków generycznych wymagane jest potwierdzenie biorównoważności z lekiem referencyjnym.

Odprawa celna leków z kodu CN 300490 wymaga przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, certyfikatu GMP wytwórcy, certyfikatu analizy (CoA), dokumentacji serializacji oraz potwierdzenia zgodności oznakowania z wymogami dyrektywy 2001/83/WE. Ze względu na ogromną różnorodność produktów klasyfikowanych pod tym kodem, organy celne mogą wymagać szczegółowych informacji o składzie w celu weryfikacji prawidłowości klasyfikacji - w szczególności wykazania, że produkt nie zawiera antybiotyków, hormonów, alkaloidów ani witamin jako głównych substancji czynnych. Warunki transportu zależą od specyfiki produktu - od kontrolowanej temperatury pokojowej po łańcuch chłodniczy. Stawki celne i autonomiczne zawieszenia celne należy sprawdzić w TARIC lub ISZTAR. Importer powinien zapewnić, że produkt posiada pełne oznakowanie w języku polskim, w tym ulotkę informacyjną dla pacjenta.

Import produktów farmaceutycznych z kodu CN 3004 90 (Pozostałe leki w dawkach) wymaga pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wszystkie leki wprowadzane na rynek UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA (procedura centralna) lub krajowy organ regulacyjny. Wymaga się zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzonej certyfikatem. Produkty biologiczne wymagają zachowania łańcucha chłodniczego. Serializacja i weryfikacja autentyczności (FMD 2011/62/UE) są obowiązkowe dla leków na receptę. Odprawa celna wymaga dokumentacji GDP.