Leki złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006)

Pozycja 3004 Nomenklatury Scalonej (CN) obejmuje leki - produkty zapakowane do sprzedaży detalicznej sklasyfikowane w Sekcji VI Wspólnej Taryfy Celnej Unii Europejskiej. Pozycja 3004 obejmuje leki (z wyłączeniem produktów z pozycji 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych, do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, w odmierzonych dawkach lub w opakowaniach do sprzedaży detalicznej. Stawka celna wynosi 0% dla leków. Import leków wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL) lub EMA. Obowiązują wymogi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i Dobrej Praktyki Dystrybucji (GDP). Polska jest jednym z większych rynków farmaceutycznych w UE, z rozwiniętym sektorem produkcji leków generycznych. Import leków innowacyjnych stanowi istotną pozycję handlową, a krajowa produkcja farmaceutyczna jest znacząca. Klasyfikacja do pozycji 3004 opiera się na obiektywnych właściwościach towaru, jego składzie chemicznym lub mineralnym, stopniu przetworzenia oraz przeznaczeniu, o ile przeznaczenie jest kryterium wymienianym w tekstach pozycji lub uwagach do działu. Nomenklatura Scalona dzieli pozycję 3004 na podpozycje sześciocyfrowe (poziom HS) oraz kody CN ośmiocyfrowe i TARIC dziesięciocyfrowe, które mogą podlegać zróżnicowanym stawkom celnym lub środkom polityki handlowej. Przy klasyfikacji towarów objętych tą pozycją należy każdorazowo sprawdzić aktualne noty wyjaśniające Światowej Organizacji Celnej (WCO) oraz noty wyjaśniające do Nomenklatury Scalonej UE, które mają wiążący charakter interpretacyjny. Wiążąca Informacja Taryfowa (WIT) wydawana przez krajowe organy celne zapewnia pewność prawną co do klasyfikacji przez okres trzech lat.

Standardowa stawka celna dla towarów objętych tą pozycją wynosi 0% (stawka autonomiczna MFN - Most Favoured Nation). Import towarów objętych pozycją 3004 do Unii Europejskiej wymaga dopełnienia standardowych formalności celnych, w tym złożenia elektronicznego zgłoszenia celnego w systemie AES/AIS oraz przedłożenia dokumentów handlowych: faktury handlowej, dokumentu transportowego (CMR, Bill of Lading, AWB) oraz specyfikacji towarowej. Stawka celna wynosi 0% - leki zwolnione z cła Wymagane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (URPL lub procedura centralna EMA) Importer musi posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i spełniać wymogi GDP Chemikalia i produkty chemiczne objęte działami 28–38 podlegają w Polsce standardowej stawce VAT wynoszącej 23%. Substancje klasyfikowane jako niebezpieczne wymagają spełnienia wymagań rozporządzenia CLP (klasyfikacja, oznakowanie, pakowanie) oraz rejestracji REACH. Preferencyjne stawki celne mogą mieć zastosowanie przy przywozie z krajów, z którymi UE zawarła umowy o wolnym handlu (FTA), pod warunkiem dostarczenia ważnego dowodu pochodzenia - świadectwa EUR.1, deklaracji na fakturze lub oświadczenia REX (Registered Exporter). Towary z krajów beneficjentów GSP mogą korzystać z preferencji taryfowych na podstawie oświadczenia o pochodzeniu. Wartość celna ustalana jest zgodnie z Unijnym Kodeksem Celnym (rozporządzenie (UE) nr 952/2013) metodą wartości transakcyjnej lub metodami alternatywnymi. Przed złożeniem zgłoszenia celnego importer powinien sprawdzić w bazie TARIC, czy na dany towar nałożone są środki ochrony handlowej (cła antydumpingowe, wyrównawcze), kontyngenty taryfowe, zawieszenia stawek celnych lub inne środki polityki handlowej obowiązujące w Unii Europejskiej.

Pozycja 3004 obejmuje leki odmierzone na dawki lub w opakowaniach do sprzedaży detalicznej. Tabletki, kapsułki, ampułki, syropy, maści: 3004. Leki luzem (nie w dawkach): 3003. Opatrunki z lekami: 3005. Szczepionki: 3002. Suplementy diety (bez substancji leczniczych): 2106. Kluczowa różnica: 3004 = gotowe leki w dawkach/opakowaniach detalicznych. Częsty błąd: witaminy w tabletkach mogą być 3004 (lecznicze) lub 2106 (suplementy diety).