Nie jesteś pewien klasyfikacji?
30044900
3›Leki złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006)
Pozostałe
Standardowe cło UE
0%
VAT
23%
Dodatkowe cła / sankcje
0 reguł
Wymagane dokumenty
11 dok.
Y106Y110Y1137P237P24N954+5
Preferencje
ERGA OMNES 0%AD 0%CH 0%DZ 0%EH 0%FO 0%GB 0%IL 0%JO 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%XC 0%XL 0%
Uwagi
TM904Preferencje przyznane na mocy porozumienia między Unią Europejską a Marokiem, które weszło w życie dnia 19 lipca 2019 r.Od dnia 3 października 2025 r. produkty pochodzące z Sahary Zachodniej podlegające kontrolom organów celnych Królestwa Marokańskiego korzystają z preferencji handlowych na mocy nowego porozumienia w formie wymiany listów między UE a Marokiem, Unia Europejska i Królestwo Marokańskie zgodziły się umożliwić identyfikację tych produktów poprzez odniesienie do regionu pochodzenia, które ma zostać włączone do dowodu pochodzenia, oraz zgodnie z protokołem 4. W związku ze stosowaniem tych środków należy zadeklarować kody świadectw pochodzenia U179 i U180. W przypadku stosowania tych dowodów pochodzenia kod kraju, który należy wpisać w deklaracji pochodzenia, to „EH”.
CD906Wykaz niekwalifikujących się lokalizacji i ich kody pocztowe są dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Stosowanie tej preferencji uzależnia się od przedstawienia dowodu pochodzenia stwierdzającego wspólnotowe pochodzenie towarów, w kontekście umowy między Unia Europejska a Konfederacją Szwajcarską
Kontrola importu w systemie REACHERGA OMNESR1907/06
Kontrola importu w systemie REACH
ERGA OMNESR1907/06
Dokumenty / odniesienia
Y106Y110Y113
Warunki
- B001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y106- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B010Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y110- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B020Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y113- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B090Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CHM00009REACH - Załącznik XVII - Pozycja nr 9
- CD730Substancja, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być importowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia.Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. W załączniku XVII określa się ewentualny brak zastosowania ograniczenia do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu.Ograniczenia nie mają zastosowania do stosowania substancji w produktach kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (uchylającego dyrektywę 76/768/EWG) w odniesieniu do ograniczeń przeciwdziałających ryzyku dla zdrowia, które objęte jest zakresem stosowania tego rozporządzenia.(Art. 67 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006).
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Kontrola przywozuUAR0692/14
Kontrola przywozu
UAR0692/14
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y997
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y997- Przywóz jest dozwolony
- Y002Pozostałe warunki: U078- Przywóz jest dozwolony
- Y003Pozostałe warunki: U079- Przywóz jest dozwolony
- Y005Pozostałe warunki: N954- Przywóz jest dozwolony
- Y007Pozostałe warunki: U045- Przywóz jest dozwolony
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import) jest niedozwolony
Uwagi
- CD967I. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zabrania się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola.Zakaz nie ma zastosowania do: towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola, które udostępniono organom Ukrainy do zbadania, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami umożliwiającymi przyznanie preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z Układem o stowarzyszeniu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony.II. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zakazuje się wywozu towarów i technologii nadających się do wykorzystania w kluczowych sektorach: transport; telekomunikacja; energia; poszukiwanie, badanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu ziemnego i surowców mineralnych: a) na rzecz jakiejkolwiek osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu na Krymie lub w Sewastopolu; lub b) w celu wykorzystania na Krymie lub w Sewastopolu.
Kontrola przywozuUAR0263/22
Kontrola przywozu
UAR0263/22
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y984
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y984- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y002Pozostałe warunki: N954- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y005Pozostałe warunki: U045- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y006Pozostałe warunki: U078- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y007Pozostałe warunki: U079- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD860Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2022/263 (Dz.U. L 42I, s. 77): I. Zakazuje się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z niekontrolowanych przez rząd obszarów Ukrainy w obwodów donieckiego, chersońskiego, ługańskiego i zaporoskiego. Zakazy przywozu nie mają zastosowania w odniesieniu do: wykonywanie do dnia 24 maja 2022 r. umów handlowych zawartych przed dniem 23 lutego 2022 r. lub umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ zamierzający wykonać umowę z wyprzedzeniem co najmniej 10 dni roboczych powiadomił o działalności lub transakcji właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę; towary pochodzące z określonych terytoriów, które zostały udostępnione władzom ukraińskim do kontroli, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami uprawniającymi do preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z układem o stowarzyszeniu UE-Ukraina. II. Zakazuje się sprzedaży, dostarczania, przekazywania lub wywozu towarów i technologii wymienionych w załączniku II do rozporządzenia Rady (UE) 2022/263: każdej osobie fizycznej lub prawnej, podmiotowi lub organowi na określonych terytoriach, lubdo stosowania na określonych terytoriach. Załącznik II obejmuje określone towary i technologie nadające się do wykorzystania w następujących kluczowych sektorach: (i) transport; (ii) telekomunikacja; (iii) energia; (iv) poszukiwanie, poszukiwanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu i zasobów mineralnych. Zakazy, o których mowa w pkt II powyżej, pozostają bez uszczerbku dla wykonania do dnia 24 sierpnia 2022 r. zobowiązania wynikającego z umowy zawartej przed dniem 23 lutego 2022 r. lub z umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że właściwy organ został poinformowany z co najmniej pięciodniowym wyprzedzeniem.
Podatek od towarów i usług (VAT)
V011Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. Dz.U z 2023, poz. 1448)
5%V020Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
8%V021Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, 399,959, 1495, 1542, 1556 i 1590) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
8%V120Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z:1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2)) albo2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.3))– wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
8%V999Pozostałe
23%Akcyza
X019Wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu etylowego przekraczającej 1,2% objętości
8391 PLN / LPXX091Wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu etylowego nieprzekraczającej 1,2% objętości.
wyroby nieobjęte akcyząKody z tej samej grupy
300410Leki zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylanowego lub streptomycyny, lub ich pochodne, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300420Leki zawierające antybiotyki, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. leków zawierających jedynie penicyliny lub ich pochodnych ze strukturą kwasu penicylanowego, lub streptomycyny, lub ich pochodnych)300431Leki zawierające insulinę, ale niezawierające antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300432Leki zawierające hormony kory nadnercza, ich pochodne lub analogi strukturalne, ale niezawierające antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300439Leki zawierające hormony lub steroidy stosowane jako hormony, ale niezawierające antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. leków zawierających insulinę lub hormony kory nadnercza, lub ich pochodnych, lub ich strukturalnych analogów)300441Leki zawierające efedrynę lub jej sole, ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300442Leki zawierające pseudoefedrynę (INN), ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300443Leki zawierające norefedrynę lub jej sole, ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej
5
Wiążąca Informacja Taryfowa
Przykłady klasyfikacji WIT
DEgold988/24-1
Plaster transdermalny ze skopolaminą na chorobę lokomocyjną
skopolamina (alkaloid)GRI 1GRI 6
DEgold990/24-1
Transdermalny system terapeutyczny z buprenorfiną (plaster)
mieszanina farmaceutyczna z buprenorfinąGRI 1GRI 6
IEgold5-BTI487
Kapsułki teofilinowe na przewlekłą astmę
teofilina (substancja czynna)GRI 1GRI 6
DEgold810/24-1
Roztwór do wstrzykiwań z winkrystyną
winkrystyna (alkaloid)GRI 1GRI 6
DEgold540/24-1
Kapsułki z hydromorfonem - produkt farmaceutyczny
substancje farmaceutyczne (alkaloidy)GRI 1GRI 6
WIT (Wiążąca Informacja Taryfowa) to oficjalna decyzja organu celnego UE potwierdzająca klasyfikację towaru. Ważna 3 lata, wiążąca we wszystkich krajach UE.
Klasyfikacja i charakterystyka produktów
Kod CN 300449 obejmuje inne leki zawierające alkaloidy lub ich pochodne, pakowane w dawkach lub w formach do sprzedaży detalicznej, nieklasyfikowane pod innymi podpozycjami pozycji 3004. Pozycja ta ma charakter rezydualny w stosunku do bardziej szczegółowych podpozycji dotyczących leków z alkaloidami. Klasyfikowane tu są gotowe leki w postaci tabletek, kapsułek, syropów, kropli, maści, czopków i roztworów do iniekcji, zawierające alkaloidy takie jak papaweryna, teofilina, efedryna, ergotamina, kolchicyna, berberynanowolub ich syntetyczne pochodne. Produkty wieloskładnikowe zawierające alkaloidy w połączeniu z innymi substancjami czynnymi (np. preparaty przeciwbólowe z kodeiną i paracetamolem) mogą być klasyfikowane pod tym kodem, o ile alkaloid stanowi istotny składnik aktywny. Kluczowym kryterium jest przygotowanie produktu w dawkach detalicznych.
Kontrola obrotu i wymogi importowe
Leki z alkaloidami pakowane w dawkach podlegają różnym poziomom kontroli w zależności od charakteru alkaloidowej substancji czynnej. Leki zawierające substancje kontrolowane (np. kodeina, dihydrokodeina, efedryna w stężeniach powyżej określonych progów) wymagają zezwolenia na import środków odurzających lub substancji psychotropowych. Leki z alkaloidami nieobjętymi kontrolą narkotykową (np. papaweryna, teofilina, kolchicyna) podlegają standardowym wymogom farmaceutycznym: pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu (MA), certyfikatowi GMP wytwórcy i zasadom GDP w dystrybucji. Dyrektywa 2011/62/UE nakłada obowiązek serializacji opakowań leków na receptę. Importer musi posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Leki zawierające efedryną lub pseudoefedryną podlegają ponadto kontroli jako prekursory narkotykowe zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 273/2004.
Praktyczne wskazówki przy odprawie celnej
Przy odprawie celnej leków z kodu CN 300449 należy przedstawić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, certyfikat GMP wytwórcy, certyfikat analizy (CoA) oraz dokumentację serializacji (dla leków na receptę). W przypadku leków z substancjami kontrolowanymi wymagane jest dodatkowo zezwolenie na import środków odurzających lub substancji psychotropowych i weryfikacja ilości importowanej z przyznanym limitem. Transport leków z alkaloidami odbywa się zgodnie ze standardowymi wymogami GDP - większość produktów wymaga przechowywania w temperaturze pokojowej kontrolowanej (15-25 stopni Celsjusza) z ochroną przed światłem i wilgocią. Stawki celne należy sprawdzić w TARIC lub ISZTAR, uwzględniając ewentualne autonomiczne zawieszenia celne. Importer powinien upewnić się, że opakowanie produktu zawiera oznakowanie i ulotkę informacyjną w języku polskim zgodnie z wymogami dyrektywy 2001/83/WE.
Wymagania GMP i rejestracja leków
Import produktów farmaceutycznych z kodu CN 3004 49 (Inne leki z alkaloidami w dawkach) wymaga pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wszystkie leki wprowadzane na rynek UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA (procedura centralna) lub krajowy organ regulacyjny. Wymaga się zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzonej certyfikatem. Produkty biologiczne wymagają zachowania łańcucha chłodniczego. Serializacja i weryfikacja autentyczności (FMD 2011/62/UE) są obowiązkowe dla leków na receptę.
Najczęściej zadawane pytania
Czy lek złożony z paracetamolu i kodeiny klasyfikuje się pod kodem 300449?
Tak. Preparaty złożone zawierające kodeinę (alkaloid) w połączeniu z paracetamolem lub innymi substancjami czynnymi, pakowane w dawkach detalicznych, klasyfikowane są pod kodem CN 300449. Kodeina jako substancja kontrolowana powoduje, że import takiego leku wymaga dodatkowo zezwolenia na import środków odurzających, niezależnie od niskiego stężenia kodeiny w preparacie.
Czy leki z teofiliną do leczenia astmy podlegają kontroli narkotykowej?
Nie. Teofilina nie jest substancją kontrolowaną na mocy konwencji ONZ o środkach odurzających ani o substancjach psychotropowych. Leki z teofiliną pakowane w dawkach klasyfikowane pod kodem 300449 podlegają wyłącznie standardowym wymogom farmaceutycznym: pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, certyfikatowi GMP i zasadom GDP. Nie jest wymagane zezwolenie narkotykowe.
Czy suplementy diety z alkaloidami roślinnymi klasyfikuje się pod kodem 300449?
Nie. Kod 300449 dotyczy wyłącznie produktów leczniczych (leków) zawierających alkaloidy. Suplementy diety zawierające alkaloidy roślinne (np. kofeinę z guarany, berberynę) klasyfikuje się w Dziale 21 jako preparaty spożywcze. Kluczowe jest rozróżnienie między produktem leczniczym a suplementem diety na podstawie statusu regulacyjnego i deklarowanego przeznaczenia.
Jakie pozwolenia są wymagane do importu leków CN 3004 49?
Import leków z kodu CN 3004 49 wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MZ/EMA), zezwolenia GIF na import, certyfikatu GMP producenta oraz dokumentacji GDP. Leki biologiczne wymagają dodatkowo walidacji łańcucha chłodniczego i dokumentacji serii.
Przydatne narzędzia i zasoby
Kalkulatory celne
Powiązane pojęcia