Medicaments (ausgenommen goods der Position 3002, 3005 or 3006) consisting of mixed or unmixed Erzeugnisse for therapeutisch or prophylaktisch uses, in abgemessenen Dosen (einschließlich those in Form von transdermal administration systems) or in forms or packings für den Einzelverkauf, andere, containing Alkaloide or Derivate thereof, andere

Der KN-Code 300449 umfasst andere Arzneimittel, die Alkaloide oder deren Derivate enthalten, in Dosierungen oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf, die nicht unter andere Unterpositionen der Position 3004 eingereiht werden. Diese Position hat Auffangcharakter gegenüber spezifischeren Unterpositionen für Alkaloid-Arzneimittel. Hierunter fallen fertige Arzneimittel in Form von Tabletten, Kapseln, Sirupen, Tropfen, Salben, Zäpfchen und Injektionslösungen mit Alkaloiden wie Papaverin, Theophyllin, Ephedrin, Ergotamin, Colchicin, Berberin oder deren synthetischen Derivaten. Mehrstoffpräparate mit Alkaloiden in Kombination mit anderen Wirkstoffen (z. B. Analgetika mit Codein und Paracetamol) können unter diesem Code eingereiht werden, sofern das Alkaloid einen wesentlichen Wirkbestandteil darstellt. Das Schlüsselkriterium ist die Aufmachung in Einzelhandelsdosierungen.

Alkaloid-Arzneimittel in Dosierungen unterliegen je nach Art des Alkaloid-Wirkstoffs unterschiedlichen Kontrollstufen. Arzneimittel mit kontrollierten Substanzen (wie Codein, Dihydrocodein, Ephedrin oberhalb bestimmter Schwellenwerte) erfordern eine Einfuhrgenehmigung für Betäubungsmittel oder psychotrope Stoffe. Arzneimittel mit nicht der Betäubungsmittelkontrolle unterliegenden Alkaloiden (wie Papaverin, Theophyllin, Colchicin) unterliegen den pharmazeutischen Standardanforderungen: Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA), GMP-Zertifikat des Herstellers und GDP-Grundsätze. Die Richtlinie 2011/62/EU schreibt die Serialisierung verschreibungspflichtiger Arzneimittel vor. Der Importeur muss eine pharmazeutische Großhandelsvertriebsgenehmigung besitzen. Arzneimittel mit Ephedrin oder Pseudoephedrin unterliegen zusätzlich der Kontrolle als Drogenausgangsstoffe gemäß Verordnung (EG) Nr. 273/2004.

Bei der Zollabfertigung von Arzneimitteln unter KN-Code 300449 sind die Genehmigung für das Inverkehrbringen, das GMP-Zertifikat, das Analysezertifikat (CoA) und die Serialisierungsdokumentation (für verschreibungspflichtige Arzneimittel) vorzulegen. Bei Arzneimitteln mit kontrollierten Substanzen ist zusätzlich eine Betäubungsmittel-Einfuhrgenehmigung erforderlich, und die importierten Mengen werden mit den zugewiesenen Kontingenten abgeglichen. Der Transport von Alkaloid-Arzneimitteln erfolgt gemäß den GDP-Standardanforderungen - die meisten Produkte erfordern kontrollierte Raumtemperaturlagerung (15-25 Grad Celsius) mit Licht- und Feuchtigkeitsschutz. Zollsätze sind im TARIC oder ISZTAR zu prüfen, wobei etwaige autonome Zollaussetzungen zu berücksichtigen sind. Der Importeur sollte sicherstellen, dass die Verpackung Kennzeichnung und Gebrauchsinformation in der Landessprache enthält.

Die Einfuhr pharmazeutischer Produkte unter KN-Code 3004 49 (Andere Alkaloid-Arzneimittel in Dosen) erfordert eine Genehmigung der zuständigen Arzneimittelbehörde. Alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Arzneimittel müssen eine Zulassung der EMA (zentralisiertes Verfahren) oder einer nationalen Behörde besitzen. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) muss durch ein Zertifikat bestätigt werden. Biologische Produkte erfordern die Aufrechterhaltung der Kühlkette. Serialisierung und Echtheitsprüfung (FMD 2011/62/EU) sind für verschreibungspflichtige Arzneimittel obligatorisch.