Medicaments (ausgenommen goods der Position 3002, 3005 or 3006) consisting of mixed or unmixed Erzeugnisse for therapeutisch or prophylaktisch uses, in abgemessenen Dosen (einschließlich those in Form von transdermal administration systems) or in forms or packings für den Einzelverkauf, andere, containing Hormone or andere Erzeugnisse der Position 2937, containing insulin

Der KN-Code 300431 umfasst Arzneimittel, die Insulin enthalten, in Dosierungen oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf. Insulin ist ein Peptidhormon der Bauchspeicheldrüse, das für die Regulierung des Blutzuckerspiegels unerlässlich ist. Unter diesem Code einzureihende Produkte umfassen gebrauchsfertige Insulinpräparate in Form von Ampullen, Patronen für Insulinpens, Mehrdosenflaschen und Infusionssystemen für Insulinpumpen. Dies umfasst rekombinantes Humaninsulin, Insulinanaloga (schnellwirkend: Lispro, Aspart, Glulisin; langwirkend: Glargin, Detemir, Degludec) sowie Mischinsuline (Premixes). Die Einreihung unter Code 300431 setzt voraus, dass das Produkt zur direkten Verabreichung an den Patienten vorbereitet und in Einzelhandelsdosierungen verpackt ist. Insulin als Bulk-Wirkstoff wird unter Position 2937 als Peptidhormon eingereiht.

In die EU importierte Insulinarzneimittel müssen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) besitzen, die im zentralisierten EMA-Verfahren oder im nationalen Verfahren erteilt wurde. Die meisten modernen Insulinanaloga unterliegen dem obligatorischen zentralisierten Verfahren als biologische Arzneimittel. Der Hersteller muss ein GMP-Zertifikat gemäß Richtlinie 2003/94/EG besitzen, und die Insulinproduktion unterliegt besonderen Anforderungen an die Herstellung biologischer Produkte. Die Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU erfordert die Serialisierung der Insulinverpackungen mit einem einzigartigen DataMatrix-Identifikator und einer Manipulationssicherung. Der Insulintransport muss in der Kühlkette (2-8 Grad Celsius) gemäß GDP-Grundsätzen erfolgen. Das pharmakoepidemiologische System erfordert die Führung von Nebenwirkungsregistern und die Umsetzung von Risikomanagementplänen (RMP).

Die Zollabfertigung von Insulinarzneimitteln unter KN-Code 300431 erfordert die Vorlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen, des GMP-Zertifikats, des Chargenfreigabezertifikats eines OMCL, des Analysezertifikats (CoA) und der Dokumentation zur Einhaltung der Kühlkette während des Transports. Insulin ist ein thermolabiles Produkt - selbst kurzzeitige Abweichungen vom 2-8-Grad-Celsius-Bereich können zur Proteindenaturierung und zum Verlust der biologischen Aktivität führen, was zur Chargenablehnung führt. Zollsätze für Insulinarzneimittel sind im TARIC oder ISZTAR zu prüfen. Viele Insulinarzneimittel profitieren von autonomen Zollaussetzungen oder Zollpräferenzen aus EU-Handelsabkommen. Der Importeur sollte das Zollamt vorab über geplante Einfuhren informieren, da diese aufgrund der kritischen Bedeutung für Diabetespatienten in der Regel priorisiert abgefertigt werden.

Die Einfuhr pharmazeutischer Produkte unter KN-Code 3004 31 (Insulinhaltige Arzneimittel) erfordert eine Genehmigung der zuständigen Arzneimittelbehörde. Alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Arzneimittel müssen eine Zulassung der EMA (zentralisiertes Verfahren) oder einer nationalen Behörde besitzen. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) muss durch ein Zertifikat bestätigt werden. Biologische Produkte erfordern die Aufrechterhaltung der Kühlkette. Serialisierung und Echtheitsprüfung (FMD 2011/62/EU) sind für verschreibungspflichtige Arzneimittel obligatorisch.