Zawierające insulinę

Kod CN 300431 obejmuje leki zawierające insulinę, pakowane w dawkach lub w formach do sprzedaży detalicznej. Insulina jest hormonem peptydowym wytwarzanym przez trzustkę, niezbędnym w regulacji poziomu glukozy we krwi. Produkty klasyfikowane pod tym kodem to gotowe leki insulinowe w formie ampułek, wkładów do wstrzykiwaczy (penów insulinowych), fiolek wielodawkowych oraz systemów infuzyjnych do pomp insulinowych. Obejmuje to insulinę ludzką rekombinowaną, analogi insuliny (szybkodziałające: lispro, aspart, glulizynę; długodziałające: glarginę, detemir, degludek) oraz insuliny mieszane (premiksy). Klasyfikacja pod kodem 300431 wymaga, aby produkt był przygotowany do bezpośredniego podania pacjentowi i zapakowany w dawkach detalicznych. Insulina w formie substancji czynnej bulk, nieprzygotowana w dawkach, klasyfikowana jest w pozycji 2937 jako hormon peptydowy.

Leki insulinowe importowane do UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) wydane w procedurze scentralizowanej przez EMA lub w procedurze krajowej przez właściwy organ rejestracyjny. Większość nowoczesnych analogów insuliny podlega obowiązkowej procedurze scentralizowanej jako leki biologiczne. Wytwórca musi posiadać certyfikat GMP zgodny z dyrektywą 2003/94/WE, a produkcja insuliny podlega szczególnym wymogom dotyczącym wytwarzania produktów biologicznych, w tym walidacji procesów biotechnologicznych. Dyrektywa 2011/62/UE (Falsified Medicines Directive) wymaga serializacji opakowań leków insulinowych z unikalnym identyfikatorem DataMatrix i zabezpieczeniem przed manipulacją. Transport insuliny musi odbywać się w łańcuchu chłodniczym (2-8 stopni Celsjusza) zgodnie z zasadami GDP. System farmakoepidemiologiczny wymaga prowadzenia rejestru działań niepożądanych i realizacji planów zarządzania ryzykiem (RMP).

Odprawa celna leków insulinowych z kodu CN 300431 wymaga przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, certyfikatu GMP wytwórcy, certyfikatu zwolnienia serii (Batch Release Certificate) wydanego przez OMCL, certyfikatu analizy (CoA) oraz dokumentacji potwierdzającej zachowanie łańcucha chłodniczego podczas transportu. Insulina jest produktem termolabilnym - nawet krótkotrwałe naruszenie zakresu temperatury 2-8 stopni Celsjusza może skutkować degradacją białka i utratą aktywności biologicznej, co prowadzi do odmowy zwolnienia partii. Stawki celne dla leków insulinowych należy zweryfikować w systemie TARIC lub ISZTAR. Wiele leków insulinowych korzysta z autonomicznych zawieszeń celnych lub preferencji taryfowych w ramach umów handlowych UE. Ze względu na kluczowe znaczenie insuliny dla pacjentów z cukrzycą, organy celne zazwyczaj priorytetyzują odprawę tych produktów, jednak importer powinien z wyprzedzeniem powiadomić urząd celny o planowanym przywozie.

Import produktów farmaceutycznych z kodu CN 3004 31 (Leki zawierające insulinę) wymaga pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wszystkie leki wprowadzane na rynek UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA (procedura centralna) lub krajowy organ regulacyjny. Wymaga się zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzonej certyfikatem. Produkty biologiczne wymagają zachowania łańcucha chłodniczego. Serializacja i weryfikacja autentyczności (FMD 2011/62/UE) są obowiązkowe dla leków na receptę. Odprawa celna wymaga dokumentacji GDP.