Nie jesteś pewien klasyfikacji?
30043900
3›Leki złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006)
Pozostałe
Standardowe cło UE
0%
VAT
23%
Dodatkowe cła / sankcje
0 reguł
Wymagane dokumenty
22 dok.
C057C079C082Y120Y121Y123+16
Preferencje
ERGA OMNES 0%AD 0%CH 0%DZ 0%EH 0%FO 0%GB 0%IL 0%JO 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%XC 0%XL 0%
Uwagi
TM904Preferencje przyznane na mocy porozumienia między Unią Europejską a Marokiem, które weszło w życie dnia 19 lipca 2019 r.Od dnia 3 października 2025 r. produkty pochodzące z Sahary Zachodniej podlegające kontrolom organów celnych Królestwa Marokańskiego korzystają z preferencji handlowych na mocy nowego porozumienia w formie wymiany listów między UE a Marokiem, Unia Europejska i Królestwo Marokańskie zgodziły się umożliwić identyfikację tych produktów poprzez odniesienie do regionu pochodzenia, które ma zostać włączone do dowodu pochodzenia, oraz zgodnie z protokołem 4. W związku ze stosowaniem tych środków należy zadeklarować kody świadectw pochodzenia U179 i U180. W przypadku stosowania tych dowodów pochodzenia kod kraju, który należy wpisać w deklaracji pochodzenia, to „EH”.
CD906Wykaz niekwalifikujących się lokalizacji i ich kody pocztowe są dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Stosowanie tej preferencji uzależnia się od przedstawienia dowodu pochodzenia stwierdzającego wspólnotowe pochodzenie towarów, w kontekście umowy między Unia Europejska a Konfederacją Szwajcarską
Kontrola przywozu fluorowanych gazów cieplarnianychERGA OMNESR0573/24
Kontrola przywozu fluorowanych gazów cieplarnianych
ERGA OMNESR0573/24
Dokumenty / odniesienia
C057C079C082Y120Y121Y123Y160Y162Y163Y166Y179
Warunki
- YA001Pozostałe warunki: Y123- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YA005Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YA010Pozostałe warunki: Y162- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YA090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- YB001Pozostałe warunki: C057- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB005Pozostałe warunki: C079- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB010Pozostałe warunki: C082- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB015Pozostałe warunki: Y120- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB020Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB030Pozostałe warunki: Y179- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- YC001Pozostałe warunki: Y166- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YC005Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YC090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- YD001Pozostałe warunki: Y163- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YD005Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YD090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- YE001Pozostałe warunki: Y121- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YE005Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YE090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD807https://climate.ec.europa.eu/system/files/2024-12/guidance%20customs%20F-gas%20labelling%20medicinal%20products.pdf
- CD917Na podstawie art. 4 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2024/573 zakazuje się wprowadzania fluorowanych gazów cieplarnianych do obrotu, jeżeli importerzy nie przedstawią dowodów na to, że wszelki trifluorometan powstający jako produkt uboczny w procesie produkcji fluorowanych gazów cieplarnianych został przy użyciu najlepszych dostępnych technik zniszczony lub odzyskany do późniejszego stosowania.Na podstawie art. 11 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2024/573 wprowadzanie do obrotu produktów i urządzeń, w tym ich części, wymienionych w załączniku IV, z wyłączeniem sprzętu wojskowego, jest zakazane od dnia określonego w tym załączniku.Na podstawie art. 11 ust. 1 akapit drugi lit. a), b) i c) rozporządzenia (UE) 2024/573 wprowadzanie do obrotu części produktów i urządzeń wymaganych do naprawy i serwisowania istniejących urządzeń wymienionych w załączniku IV jest dozwolone. Na podstawie art. 11 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2024/573 zakazuje się wprowadzania do obrotu pustych, całkowicie lub częściowo napełnionych, nienadających się do ponownego napełnienia pojemników przeznaczonych do fluorowanych gazów cieplarnianych wymienionych w załączniku I i w sekcji 1 załącznika II.Na podstawie art. 11 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2024/573 podmioty, które wprowadzają do obrotu nadające się do ponownego napełnienia pojemniki na fluorowane gazy cieplarniane, przedstawiają deklarację zgodności zawierającą dowody na to, że istnieją wiążące ustalenia w zakresie zwrotu tych pojemników w celu ponownego napełnienia, oraz wyszczególniającą odpowiednich uczestników tej transakcji, ich zobowiązania i stosowne rozwiązania logistyczne.Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2024/573 następujące produkty i urządzenia, które zawierają fluorowane gazy cieplarniane lub których działanie jest uzależnione od tych gazów, mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie, jeżeli zostaną opatrzone następującą etykietą:a)urządzenia chłodnicze;b)urządzenia klimatyzacyjne; c)pompy ciepła;d)urządzenia ochrony przeciwpożarowej; e)rozdzielnice elektryczne;f)dozowniki aerozoli, które zawierają fluorowane gazy cieplarniane, w tym inhalatory ciśnieniowe z dozownikiem;g)wszystkie pojemniki na fluorowane gazy cieplarniane;h)rozpuszczalniki na bazie fluorowanych gazów cieplarnianych; lubi)organiczne obiegi Rankine’a.Na podstawie art. 16 rozporządzenia (UE) 2024/573 wprowadzanie do obrotu wodorofluorowęglowodorów jest dozwolone wyłącznie w zakresie, w jakim Komisja przydzieliła importerom kontyngenty zgodnie z art. 17.Na podstawie art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/573 urządzenia chłodnicze i klimatyzacyjne, pompy ciepła oraz inhalatory ciśnieniowe z dozownikiem fabrycznie napełnione substancjami wymienionymi w sekcji 1 załącznika I są wprowadzane do obrotu wyłącznie w przypadku, gdy te substancje, którymi fabrycznie napełnione są produkty lub urządzenia, są wliczone do systemu kontyngentów.Na podstawie art. 19 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2024/573 wprowadzanie do obrotu towarów objętych przepisami art. 19 ust. 1 podlega obowiązkowi przedstawienia deklaracji zgodności.Na podstawie art. 19 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2024/573 art. 19 nie ma zastosowania do podmiotów wprowadzających do obrotu wodorofluorowęglowodory w ilości mniejszej niż 10 ton ekwiwalentu dwutlenku węgla rocznie, zawartych w produktach lub urządzeniach, o których mowa w art. 19 ust. 1. Na podstawie art. 20 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2024/573 podmioty muszą posiadać ważną rejestrację w portalu fluorowanych gazów cieplarnianych, zanim podejmą którekolwiek z działań wymienionych w lit. a)–g).Na podstawie art. 23 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) 2024/573 należy podać numer identyfikacyjny rejestracji na portalu fluorowanych gazów cieplarnianych.Informacje wymienione w art. 23 ust. 3 lit. a)–d) rozporządzenia (UE) 2024/573 przekazuje się w stosownych przypadkach organom celnym w zgłoszeniu celnym.
Kontrola importu w systemie REACHERGA OMNESR1907/06
Kontrola importu w systemie REACH
ERGA OMNESR1907/06
Dokumenty / odniesienia
Y106Y110Y113
Warunki
- B001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y106- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B010Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y110- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B020Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y113- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B090Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CHM00009REACH - Załącznik XVII - Pozycja nr 9
- CD730Substancja, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być importowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia.Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. W załączniku XVII określa się ewentualny brak zastosowania ograniczenia do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu.Ograniczenia nie mają zastosowania do stosowania substancji w produktach kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (uchylającego dyrektywę 76/768/EWG) w odniesieniu do ograniczeń przeciwdziałających ryzyku dla zdrowia, które objęte jest zakresem stosowania tego rozporządzenia.(Art. 67 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006).
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24- Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony- Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Kontrola wywozu fluorowanych gazów cieplarnianychALLTCR0573/24
Kontrola wywozu fluorowanych gazów cieplarnianych
ALLTCR0573/24
Dokumenty / odniesienia
Y121Y123Y160Y163
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y123- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y010Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- YB001Pozostałe warunki: Y121- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB010Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YB090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- YC001Pozostałe warunki: Y163- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YC010Pozostałe warunki: Y160- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- YC090Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD918Na podstawie art. 22 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2024/573 wywóz fluorowanych gazów cieplarnianych oraz produktów i urządzeń, które zawierają te gazy lub których funkcjonowanie zależy od tych gazów, podlega obowiązkowi przedstawienia organom celnym ważnej licencji wydanej przez Komisję zgodnie z art. 20 ust. 4 i 5.Zgodnie z art. 20 ust. 5 ważna rejestracja w portalu fluorowanych gazów cieplarnianych w momencie wywozu stanowi licencję wymaganą na mocy art. 22.Na podstawie art. 22 ust. 1 akapit drugi przepisy art. 22 ust. 1 nie mają zastosowania do produktów i urządzeń stanowiących rzeczy osobiste.Na podstawie art. 11 ust. 3 zakazuje się wywozu pustych lub całkowicie lub częściowo napełnionych, nienadających się do ponownego napełnienia pojemników przeznaczonych do fluorowanych gazów cieplarnianych wymienionych w załączniku I i w sekcji 1 załącznika II. Takie pojemniki mogą być przechowywane lub transportowane wyłącznie w celu ich późniejszego unieszkodliwienia. Pojemniki wykorzystywane do laboratoryjnych lub analitycznych zastosowań fluorowanych gazów cieplarnianych są wyłączone z zakazu wywozu (art. 11 ust. 3).Na podstawie art. 12 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2024/573 pojemniki zawierające fluorowane gazy cieplarniane wymienione w załączniku I i przeznaczone do bezpośredniego wywozu są opatrzone etykietą ze wskazaniem, że zawartość pojemnika jest przeznaczona wyłącznie do bezpośredniego wywozu.Informacje wymienione w art. 23 ust. 3 lit. a)–d) rozporządzenia (UE) 2024/573 przekazuje się w stosownych przypadkach organom celnym w zgłoszeniu celnym.Na podstawie art. 22 ust. 5 rozporządzenia (UE) 573/2024 każdy podmiot z siedzibą na terytorium Unii podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby wywóz urządzeń chłodniczych i klimatyzacyjnych oraz pomp ciepła nie naruszał ograniczeń przywozowych zgłoszonych na mocy Protokołu przez państwo przywozu.
Kontrola przywozuUAR0692/14
Kontrola przywozu
UAR0692/14
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y997
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y997- Przywóz jest dozwolony
- Y002Pozostałe warunki: U078- Przywóz jest dozwolony
- Y003Pozostałe warunki: U079- Przywóz jest dozwolony
- Y005Pozostałe warunki: N954- Przywóz jest dozwolony
- Y007Pozostałe warunki: U045- Przywóz jest dozwolony
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import) jest niedozwolony
Uwagi
- CD967I. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zabrania się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola.Zakaz nie ma zastosowania do: towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola, które udostępniono organom Ukrainy do zbadania, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami umożliwiającymi przyznanie preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z Układem o stowarzyszeniu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony.II. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zakazuje się wywozu towarów i technologii nadających się do wykorzystania w kluczowych sektorach: transport; telekomunikacja; energia; poszukiwanie, badanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu ziemnego i surowców mineralnych: a) na rzecz jakiejkolwiek osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu na Krymie lub w Sewastopolu; lub b) w celu wykorzystania na Krymie lub w Sewastopolu.
Kontrola przywozuUAR0263/22
Kontrola przywozu
UAR0263/22
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y984
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y984- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y002Pozostałe warunki: N954- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y005Pozostałe warunki: U045- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y006Pozostałe warunki: U078- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y007Pozostałe warunki: U079- Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony- Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD860Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2022/263 (Dz.U. L 42I, s. 77): I. Zakazuje się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z niekontrolowanych przez rząd obszarów Ukrainy w obwodów donieckiego, chersońskiego, ługańskiego i zaporoskiego. Zakazy przywozu nie mają zastosowania w odniesieniu do: wykonywanie do dnia 24 maja 2022 r. umów handlowych zawartych przed dniem 23 lutego 2022 r. lub umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ zamierzający wykonać umowę z wyprzedzeniem co najmniej 10 dni roboczych powiadomił o działalności lub transakcji właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę; towary pochodzące z określonych terytoriów, które zostały udostępnione władzom ukraińskim do kontroli, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami uprawniającymi do preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z układem o stowarzyszeniu UE-Ukraina. II. Zakazuje się sprzedaży, dostarczania, przekazywania lub wywozu towarów i technologii wymienionych w załączniku II do rozporządzenia Rady (UE) 2022/263: każdej osobie fizycznej lub prawnej, podmiotowi lub organowi na określonych terytoriach, lubdo stosowania na określonych terytoriach. Załącznik II obejmuje określone towary i technologie nadające się do wykorzystania w następujących kluczowych sektorach: (i) transport; (ii) telekomunikacja; (iii) energia; (iv) poszukiwanie, poszukiwanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu i zasobów mineralnych. Zakazy, o których mowa w pkt II powyżej, pozostają bez uszczerbku dla wykonania do dnia 24 sierpnia 2022 r. zobowiązania wynikającego z umowy zawartej przed dniem 23 lutego 2022 r. lub z umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że właściwy organ został poinformowany z co najmniej pięciodniowym wyprzedzeniem.
Podatek od towarów i usług (VAT)
V011Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. Dz.U z 2023, poz. 1448)
5%V020Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
8%V021Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, 399,959, 1495, 1542, 1556 i 1590) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
8%V120Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z:1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2)) albo2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.3))– wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
8%V999Pozostałe
23%Akcyza
X019Wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu etylowego przekraczającej 1,2% objętości
8391 PLN / LPXX091Wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu etylowego nieprzekraczającej 1,2% objętości.
wyroby nieobjęte akcyząKody z tej samej grupy
300410Leki zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylanowego lub streptomycyny, lub ich pochodne, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300420Leki zawierające antybiotyki, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. leków zawierających jedynie penicyliny lub ich pochodnych ze strukturą kwasu penicylanowego, lub streptomycyny, lub ich pochodnych)300431Leki zawierające insulinę, ale niezawierające antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300432Leki zawierające hormony kory nadnercza, ich pochodne lub analogi strukturalne, ale niezawierające antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300441Leki zawierające efedrynę lub jej sole, ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300442Leki zawierające pseudoefedrynę (INN), ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300443Leki zawierające norefedrynę lub jej sole, ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300449Leki zawierające alkaloidy lub ich pochodne, ale niezawierające hormonów lub steroidów stosowanych jako hormony, lub antybiotyków, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. zawierających efedrynę, pseudoefedrynę (INN), norefedrynę lub ich sole)
5
Wiążąca Informacja Taryfowa
Przykłady klasyfikacji WIT
DEgold883/25-1
Plaster transdermalny z estradiolem
mieszanina chemiczna z estradiolemGRI 1GRI 6
DEgold068/24-1
Tabletki z Misoprostolem do leczenia wrzodów
substancja czynna farmaceutyczna (Misoprostol)GRI 1GRI 6
DKgold-0857801
Pióro iniekcyjne z analogiem GLP-1 na cukrzycę
analog GLP-1 (glukagonopodobny peptyd-1)GRI 1GRI 3bGRI 6
DKgold-1851044
Jednorazowa pena do iniekcji insuliny
aktywna substancja farmaceutyczna (analog hormonu)GRI 1GRI 3bGRI 6
DKgold-1867925
Tabletki doustne na cukrzycę typu 2
substancja czynna (analog hormonu)GRI 1GRI 6
WIT (Wiążąca Informacja Taryfowa) to oficjalna decyzja organu celnego UE potwierdzająca klasyfikację towaru. Ważna 3 lata, wiążąca we wszystkich krajach UE.
Zakres klasyfikacji kodu CN 300439
Kod CN 300439 obejmuje inne leki zawierające hormony lub inne produkty objęte pozycją 2937, pakowane w dawkach lub w formach do sprzedaży detalicznej, z wyłączeniem leków z insuliną (kod 300431). Klasyfikowane tu są gotowe produkty lecznicze zawierające hormony sterydowe (estrogeny, progestageny, androgeny, kortykosteroidy), hormony tarczycy (lewotyroksyna, liotyronina), hormony przysadki (somatotropina, oksytocyna), hormony przytarczyc oraz ich syntetyczne analogi i pochodne. Formy farmaceutyczne obejmują tabletki, kapsułki, plastry transdermalne, żele, kremy, roztwory do iniekcji, implanty podskórne i systemy donosowe. Produkty te muszą być pakowane w dawkach lub formach detalicznych - preparaty hormonalne w postaci bulk klasyfikuje się pod kodem 300259.
Regulacje farmaceutyczne i kontrola obrotu
Import leków hormonalnych do UE wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez EMA lub krajowy organ rejestracyjny zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Leki hormonalne na receptę podlegają obowiązkowej serializacji zgodnie z dyrektywą 2011/62/UE. Wytwórca musi posiadać certyfikat GMP, a dystrybutor - certyfikat GDP. Szczególne wymogi dotyczą leków zawierających hormony płciowe - antykoncepcja hormonalna i hormonalna terapia zastępcza podlegają zaostrzonym wymogom farmakonadzoru (pharmacovigilance) obejmującym okresowe raporty bezpieczeństwa (PSUR) i plany zarządzania ryzykiem. Sterydy anaboliczne mogą podlegać dodatkowym ograniczeniom jako substancje o potencjale nadużywania. Leki z hormonem wzrostu (somatotropiną) wymagają scentralizowanej procedury rejestracji w EMA jako leki biotechnologiczne.
Wskazówki praktyczne dla importerów
Przy odprawie celnej leków hormonalnych z kodu CN 300439 wymagane jest przedstawienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, certyfikatu GMP wytwórcy, certyfikatu analizy (CoA) oraz dokumentacji serializacji opakowań. Wiele leków hormonalnych wymaga transportu w łańcuchu chłodniczym (2-8 stopni Celsjusza), w szczególności preparaty biologiczne jak somatotropina. Plastry transdermalne i żele hormonalne mogą wymagać ochrony przed podwyższoną temperaturą i światłem. Stawki celne należy sprawdzić w TARIC lub ISZTAR - liczne leki hormonalne korzystają z autonomicznych zawieszeń celnych. Importer powinien zweryfikować, czy produkt nie zawiera substancji zakazanych w UE (np. dietylstilbestrol został wycofany z rynku) i czy spełnia aktualne wymogi oznakowania zgodne z dyrektywą 2001/83/WE, w tym ulotkę informacyjną w języku polskim.
Wymagania GMP i rejestracja leków
Import produktów farmaceutycznych z kodu CN 3004 39 (Inne leki z hormonami w dawkach) wymaga pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wszystkie leki wprowadzane na rynek UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA (procedura centralna) lub krajowy organ regulacyjny. Wymaga się zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzonej certyfikatem. Produkty biologiczne wymagają zachowania łańcucha chłodniczego. Serializacja i weryfikacja autentyczności (FMD 2011/62/UE) są obowiązkowe dla leków na receptę.
Najczęściej zadawane pytania
Czy tabletki antykoncepcyjne klasyfikuje się pod kodem 300439?
Tak. Doustne środki antykoncepcyjne zawierające hormony (estrogeny, progestageny lub ich kombinacje), pakowane w dawkach do sprzedaży detalicznej, klasyfikowane są pod kodem CN 300439. Dotyczy to zarówno tabletek jednofazowych, jak i wielofazowych, a także preparatów zawierających wyłącznie progestagen (tzw. minipigułki). Plastry antykoncepcyjne i krążki dopochwowe również podlegają tej klasyfikacji.
Czy leki z kortyzonem wymagają szczególnych zezwoleń importowych?
Leki z kortyzonem i innymi kortykosteroidami nie wymagają specjalnych zezwoleń narkotykowych, gdyż nie są substancjami kontrolowanymi w rozumieniu konwencji ONZ. Podlegają jednak standardowym wymogom farmaceutycznym: pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, certyfikatowi GMP wytwórcy i zasadom GDP w dystrybucji. Import wymaga posiadania zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
Jak odróżnić klasyfikację leku hormonalnego między kodami 300431 i 300439?
Kod 300431 jest przeznaczony wyłącznie dla leków zawierających insulinę. Wszystkie inne leki hormonalne pakowane w dawkach detaliczne - zawierające estrogeny, progestageny, kortykosteroidy, hormony tarczycy, somatotropinę i inne hormony - klasyfikuje się pod kodem 300439. Kryterium rozróżnienia jest wyłącznie rodzaj hormonu: insulina versus pozostałe hormony.
Jakie pozwolenia są wymagane do importu leków CN 3004 39?
Import leków z kodu CN 3004 39 wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MZ/EMA), zezwolenia GIF na import, certyfikatu GMP producenta oraz dokumentacji GDP. Leki biologiczne wymagają dodatkowo walidacji łańcucha chłodniczego i dokumentacji serii.
Przydatne narzędzia i zasoby
Kalkulatory celne
Powiązane pojęcia