Nie jesteś pewien klasyfikacji?
30039000
3›Leki złożone z dwóch lub więcej składników, które zmieszano do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, ale niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006)
Pozostałe
Standardowe cło UE
0%
VAT
23%
Dodatkowe cła / sankcje
0 reguł
Wymagane dokumenty
14 dok.
Y106Y110Y1137P237P24E990+8
Preferencje
ERGA OMNES 0%AD 0%CH 0%DZ 0%EH 0%FO 0%GB 0%IL 0%JO 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%XC 0%XL 0%
Uwagi
TM904Preferencje przyznane na mocy porozumienia między Unią Europejską a Marokiem, które weszło w życie dnia 19 lipca 2019 r.Od dnia 3 października 2025 r. produkty pochodzące z Sahary Zachodniej podlegające kontrolom organów celnych Królestwa Marokańskiego korzystają z preferencji handlowych na mocy nowego porozumienia w formie wymiany listów między UE a Marokiem, Unia Europejska i Królestwo Marokańskie zgodziły się umożliwić identyfikację tych produktów poprzez odniesienie do regionu pochodzenia, które ma zostać włączone do dowodu pochodzenia, oraz zgodnie z protokołem 4. W związku ze stosowaniem tych środków należy zadeklarować kody świadectw pochodzenia U179 i U180. W przypadku stosowania tych dowodów pochodzenia kod kraju, który należy wpisać w deklaracji pochodzenia, to „EH”.
CD906Wykaz niekwalifikujących się lokalizacji i ich kody pocztowe są dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Stosowanie tej preferencji uzależnia się od przedstawienia dowodu pochodzenia stwierdzającego wspólnotowe pochodzenie towarów, w kontekście umowy między Unia Europejska a Konfederacją Szwajcarską
Kontrola importu w systemie REACHERGA OMNESR1907/06
Kontrola importu w systemie REACH
ERGA OMNESR1907/06
Dokumenty / odniesienia
Y106Y110Y113
Warunki
- B001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y106— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B010Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y110— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B020Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y113— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B090Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CHM00009REACH - Załącznik XVII - Pozycja nr 9
- CD730Substancja, w stosunku do której w załączniku XVII zostało określone ograniczenie, nie może być importowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia.Powyższego przepisu nie stosuje się do produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji do celów badań naukowych i rozwojowych. W załączniku XVII określa się ewentualny brak zastosowania ograniczenia do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu.Ograniczenia nie mają zastosowania do stosowania substancji w produktach kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (uchylającego dyrektywę 76/768/EWG) w odniesieniu do ograniczeń przeciwdziałających ryzyku dla zdrowia, które objęte jest zakresem stosowania tego rozporządzenia.(Art. 67 ust. 1 i 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006).
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Towary przeznaczone do tortur i represji, ograniczenie wywozuALLTC (excl. AD, AI, AL, AR, AU, AW, BA, BJ, BL, BM, BO, BQ, CA, CH, CO, CR, CV, CW, DJ, DO, EC, FK, FO, GA, GE, GI, GL, GS, GW, HN, IS, KG, LI, LR, MD, ME, MK, MN, MS, MX, MZ, NA, NC, NI, NO, NP, NZ, PA, PF, PH, PM, PY, RW, SC, SH, SM, ST, SX, TC, TF, TG, TL, TM, TR, UA, UY, UZ, VE, WF, XC, XL, XS, ZA)R0125/19
Towary przeznaczone do tortur i represji, ograniczenie wywozu
ALLTC (excl. AD, AI, AL, AR, AU, AW, BA, BJ, BL, BM, BO, BQ, CA, CH, CO, CR, CV, CW, DJ, DO, EC, FK, FO, GA, GE, GI, GL, GS, GW, HN, IS, KG, LI, LR, MD, ME, MK, MN, MS, MX, MZ, NA, NC, NI, NO, NP, NZ, PA, PF, PH, PM, PY, RW, SC, SH, SM, ST, SX, TC, TF, TG, TL, TM, TR, UA, UY, UZ, VE, WF, XC, XL, XS, ZA)R0125/19
Dokumenty / odniesienia
E990Y906
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: E990— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y002Pozostałe warunki: Y906— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y003Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD789Jeżeli zgłoszone towary zostały opisane w przypisach TR związanych ze środkiem, wymagane jest pozwolenie na wywóz.
- TR015Krótko lub średniodługo działające barbituranowe środki znieczulające, m.in.: g) tiopental (CAS RN 76-75-5) h) sól sodowa tiopentalu (CAS RN 71-73-8), znana również jako tiopenton sodu
- TR014Krótko lub średniodługo działające barbituranowe środki znieczulające, m.in.: a) amobarbital (CAS RN 57-43-2) b) sól sodowa amobarbitalu (CAS RN 64-43-7) c) pentobarbital (CAS RN 76-74-4) d) sól sodowa pentobarbitalu (CAS RN 57-33-0) e) sekobarbital (CAS RN 76-73-3) f) sól sodowa sekobarbitalu (CAS RN 309-43-3) Ten punkt odnosi się również do produktów zawierających jeden ze środków znieczulających wymienionych w wykazie krótko lub średniodługo działających barbituranowych środków znieczulających.
Towary przeznaczone do tortur i represji, ograniczenie wywozuTRDESTR0125/19
Towary przeznaczone do tortur i represji, ograniczenie wywozu
TRDESTR0125/19
Dokumenty / odniesienia
C068E990Y906
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: C068— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y002Pozostałe warunki: E990— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y003Pozostałe warunki: Y906— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y004Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD789Jeżeli zgłoszone towary zostały opisane w przypisach TR związanych ze środkiem, wymagane jest pozwolenie na wywóz.
- TR015Krótko lub średniodługo działające barbituranowe środki znieczulające, m.in.: g) tiopental (CAS RN 76-75-5) h) sól sodowa tiopentalu (CAS RN 71-73-8), znana również jako tiopenton sodu
- TR014Krótko lub średniodługo działające barbituranowe środki znieczulające, m.in.: a) amobarbital (CAS RN 57-43-2) b) sól sodowa amobarbitalu (CAS RN 64-43-7) c) pentobarbital (CAS RN 76-74-4) d) sól sodowa pentobarbitalu (CAS RN 57-33-0) e) sekobarbital (CAS RN 76-73-3) f) sól sodowa sekobarbitalu (CAS RN 309-43-3) Ten punkt odnosi się również do produktów zawierających jeden ze środków znieczulających wymienionych w wykazie krótko lub średniodługo działających barbituranowych środków znieczulających.
Kontrola przywozuUAR0692/14
Kontrola przywozu
UAR0692/14
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y997
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y997— Przywóz jest dozwolony
- Y002Pozostałe warunki: U078— Przywóz jest dozwolony
- Y003Pozostałe warunki: U079— Przywóz jest dozwolony
- Y005Pozostałe warunki: N954— Przywóz jest dozwolony
- Y007Pozostałe warunki: U045— Przywóz jest dozwolony
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import) jest niedozwolony
Uwagi
- CD967I. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zabrania się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola.Zakaz nie ma zastosowania do: towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola, które udostępniono organom Ukrainy do zbadania, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami umożliwiającymi przyznanie preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z Układem o stowarzyszeniu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony.II. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zakazuje się wywozu towarów i technologii nadających się do wykorzystania w kluczowych sektorach: transport; telekomunikacja; energia; poszukiwanie, badanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu ziemnego i surowców mineralnych: a) na rzecz jakiejkolwiek osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu na Krymie lub w Sewastopolu; lub b) w celu wykorzystania na Krymie lub w Sewastopolu.
Kontrola przywozuUAR0263/22
Kontrola przywozu
UAR0263/22
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y984
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y984— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y002Pozostałe warunki: N954— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y005Pozostałe warunki: U045— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y006Pozostałe warunki: U078— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y007Pozostałe warunki: U079— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD860Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2022/263 (Dz.U. L 42I, s. 77): I. Zakazuje się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z niekontrolowanych przez rząd obszarów Ukrainy w obwodów donieckiego, chersońskiego, ługańskiego i zaporoskiego. Zakazy przywozu nie mają zastosowania w odniesieniu do: wykonywanie do dnia 24 maja 2022 r. umów handlowych zawartych przed dniem 23 lutego 2022 r. lub umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ zamierzający wykonać umowę z wyprzedzeniem co najmniej 10 dni roboczych powiadomił o działalności lub transakcji właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę; towary pochodzące z określonych terytoriów, które zostały udostępnione władzom ukraińskim do kontroli, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami uprawniającymi do preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z układem o stowarzyszeniu UE-Ukraina. II. Zakazuje się sprzedaży, dostarczania, przekazywania lub wywozu towarów i technologii wymienionych w załączniku II do rozporządzenia Rady (UE) 2022/263: każdej osobie fizycznej lub prawnej, podmiotowi lub organowi na określonych terytoriach, lubdo stosowania na określonych terytoriach. Załącznik II obejmuje określone towary i technologie nadające się do wykorzystania w następujących kluczowych sektorach: (i) transport; (ii) telekomunikacja; (iii) energia; (iv) poszukiwanie, poszukiwanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu i zasobów mineralnych. Zakazy, o których mowa w pkt II powyżej, pozostają bez uszczerbku dla wykonania do dnia 24 sierpnia 2022 r. zobowiązania wynikającego z umowy zawartej przed dniem 23 lutego 2022 r. lub z umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że właściwy organ został poinformowany z co najmniej pięciodniowym wyprzedzeniem.
Podatek od towarów i usług (VAT)
V011Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. Dz.U z 2023, poz. 1448)
5%V020Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
8%V021Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, 399,959, 1495, 1542, 1556 i 1590) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
8%V120Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z:1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2)) albo2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.3))– wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
8%V999Pozostałe
23%Akcyza
X019Wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu etylowego przekraczającej 1,2% objętości
8391 PLN / LPXX091Wyroby o rzeczywistej objętościowej mocy alkoholu etylowego nieprzekraczającej 1,2% objętości.
wyroby nieobjęte akcyząKody z tej samej grupy
300310Leki zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylanowego lub streptomycyny, lub ich pochodne, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300320Leki zawierające antybiotyki, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. leków zawierających penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylanowego lub streptomycyny, lub ich pochodnych)300331Leki zawierające insulinę, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300339Leki zawierające hormony lub steroidy wykorzystywane jako hormony, niezawierające antybiotyków, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. zawierających insulinę)300341Leki zawierające efedrynę lub jej sole, niezawierające hormonów lub steroidów wykorzystywanych jako hormony, lub antybiotyków, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300342Leki zawierające pseudoefedrynę (INN) lub jej sole, niezawierające hormonów lub steroidów wykorzystywanych jako hormony, lub antybiotyków, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300343Leki zawierające norefedrynę lub jej sole, niezawierające hormonów lub steroidów wykorzystywanych jako hormony, lub antybiotyków, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej300349Leki zawierające alkaloidy lub ich pochodne, niezawierające hormonów lub steroidów wykorzystywanych jako hormony, lub antybiotyków, niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. zawierających efedrynę, pseudoefedrynę (INN), norefedrynę lub ich sole)
5
Wiążąca Informacja Taryfowa
Przykłady klasyfikacji WIT
IEgold4-BTI362
Spray dried półprodukt farmaceutyczny w proszku
mieszanina farmaceutycznaGRI 1GRI 6
IEgold5-BTI195
Lek Diclofenac Sodium w postaci peletek luzem
substancja farmaceutyczna (Diclofenac Sodium)GRI 1GRI 6
FRgold25-03399
Preparat leczniczy z wodorowęglanu potasu luzem
wodorowęglan potasuGRI 1GRI 5bGRI 6
IEgold026-BTI9
Pellety z ekstraktem kasztanowca w kapsułkach
ekstrakt z kasztanowca (Aesculus hippocastanum)GRI 1GRI 6
DEgold844/24-1
Środek leczniczy: drażetki z babki płesznik z ekstraktem senesu
materiał roślinny (nasiona babki płesznik i ekstrakt senesu)GRI 1GRI 6
WIT (Wiążąca Informacja Taryfowa) to oficjalna decyzja organu celnego UE potwierdzająca klasyfikację towaru. Ważna 3 lata, wiążąca we wszystkich krajach UE.
Zakres klasyfikacji kodu CN 300390
Kod CN 300390 obejmuje inne leki złożone z dwóch lub więcej składników zmieszanych ze sobą, do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, niepakowane w dawkach ani w formach do sprzedaży detalicznej, nieklasyfikowane w pozostałych podpozycjach pozycji 3003. Jest to pozycja rezydualna obejmująca preparaty farmaceutyczne typu bulk, które nie zawierają alkaloidów, hormonów, witamin ani antybiotyków jako głównych składników aktywnych – te bowiem klasyfikuje się w odpowiednich podpozycjach 300310-300360. Pod kodem 300390 klasyfikowane są m.in. mieszanki substancji czynnych do dalszej formulacji, premiksy farmaceutyczne, koncentraty leków oraz inne preparaty wieloskładnikowe przeznaczone do produkcji leków gotowych. Produkty jednosubstancyjne (zawierające tylko jedną substancję czynną) nie podlegają klasyfikacji w pozycji 3003, lecz w odpowiednich pozycjach Działu 28 lub 29.
Wymogi regulacyjne i nadzór farmaceutyczny
Import leków w formie niepakowanej z kodu CN 300390 podlega przepisom dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wytwórca musi posiadać certyfikat GMP potwierdzający zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a zakład produkcyjny powinien być zarejestrowany w bazie EudraGMDP. Importer jest zobowiązany do posiadania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydanego przez właściwy organ nadzoru farmaceutycznego. Preparaty wieloskładnikowe wymagają udokumentowania składu jakościowego i ilościowego wszystkich substancji czynnych i pomocniczych. System farmakoepidemiologiczny wymaga prowadzenia pełnej dokumentacji umożliwiającej identyfikowalność każdej partii w łańcuchu dostaw. W przypadku leków zawierających substancje nowe lub innowacyjne mogą obowiązywać dodatkowe wymogi dotyczące oceny bezpieczeństwa przedklinicznego i klinicznego.
Praktyczne wskazówki importowe
Przy odprawie celnej towarów z kodu CN 300390 importer powinien przedstawić certyfikat GMP wytwórcy, certyfikat analizy (CoA) zawierający pełny skład ilościowy preparatu, specyfikację farmakopealną lub wewnętrzną specyfikację producenta, a także dokumentację potwierdzającą farmaceutyczne przeznaczenie produktu. Organy celne mogą zażądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących składu preparatu w celu potwierdzenia prawidłowości klasyfikacji taryfowej – w przypadku leków wieloskładnikowych kluczowe jest wykazanie, że produkt nie zawiera alkaloidów, hormonów ani antybiotyków jako głównych substancji czynnych, gdyż wówczas podlegałby klasyfikacji w podpozycjach 300310-300360. Stawki celne i autonomiczne zawieszenia należy sprawdzić w TARIC lub ISZTAR. Transport musi odbywać się zgodnie z wymogami GDP, z uwzględnieniem specyficznych wymagań temperaturowych określonych przez producenta.
Wymagania GMP i rejestracja leków
Import produktów farmaceutycznych z kodu CN 3003 90 (Inne leki nie w dawkach) wymaga pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wszystkie leki wprowadzane na rynek UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA (procedura centralna) lub krajowy organ regulacyjny. Wymaga się zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzonej certyfikatem. Produkty biologiczne wymagają zachowania łańcucha chłodniczego. Serializacja i weryfikacja autentyczności (FMD 2011/62/UE) są obowiązkowe dla leków na receptę. Odprawa celna wymaga dokumentacji GDP.
Najczęściej zadawane pytania
Kiedy lek wieloskładnikowy klasyfikuje się pod kodem 300390 zamiast 300310-300360?
Kod 300390 stosuje się, gdy główne substancje czynne preparatu nie obejmują antybiotyków, hormonów, alkaloidów ani witamin – te mają przypisane odrębne podpozycje (300310-300360). Jeśli preparat zawiera np. połączenie substancji przeciwbólowej nieopioidowej z substancją przeciwzapalną, klasyfikacja przypada na kod 300390. Kluczowe jest ustalenie, które substancje czynne dominują w składzie preparatu.
Czy premiksy farmaceutyczne przeznaczone do produkcji leków klasyfikuje się pod kodem 300390?
Tak, pod warunkiem że premiks zawiera co najmniej dwie substancje zmieszane ze sobą do celów terapeutycznych. Preparat musi mieć charakter farmaceutyczny, a nie jedynie chemiczny. Premiksy jednosubstancyjne klasyfikuje się w Dziale 28 lub 29 jako substancje chemiczne. Dokumentacja powinna jasno wskazywać przeznaczenie farmaceutyczne i skład preparatu.
Czy do importu leków typu bulk wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?
Leki typu bulk klasyfikowane pod kodem 300390 wymagają pozwolenia na import produktów leczniczych, ale nie zawsze wymagają indywidualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), jeśli są przeznaczone do dalszego przetworzenia przez licencjonowanego wytwórcę posiadającego własne MA dla produktu gotowego. Importer musi jednak posiadać zezwolenie na wytwarzanie lub import od Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jakie pozwolenia są wymagane do importu leków CN 3003 90?
Import leków z kodu CN 3003 90 wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MZ/EMA), zezwolenia GIF na import, certyfikatu GMP producenta oraz dokumentacji GDP. Leki biologiczne wymagają dodatkowo walidacji łańcucha chłodniczego i dokumentacji serii.
Przydatne narzędzia i zasoby
Kalkulatory celne
Powiązane pojęcia