Przejdź do głównej treści

Nie jesteś pewien klasyfikacji?

Inteligentne wyszukiwanie
30039000
3Leki złożone z dwóch lub więcej składników, które zmieszano do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, ale niepakowane w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej (z wył. produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006)

Pozostałe

Standardowe cło UE
0%
VAT
23%
Dodatkowe cła / sankcje
0 reguł
Wymagane dokumenty
14 dok.
Y106Y110Y1137P237P24E990+8
Preferencje
ERGA OMNES 0%AD 0%CH 0%DZ 0%EH 0%FO 0%GB 0%IL 0%JO 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%XC 0%XL 0%
Uwagi
TM904Preferencje przyznane na mocy porozumienia między Unią Europejską a Marokiem, które weszło w życie dnia 19 lipca 2019 r.Od dnia 3 października 2025 r. produkty pochodzące z Sahary Zachodniej podlegające kontrolom organów celnych Królestwa Marokańskiego korzystają z preferencji handlowych na mocy nowego porozumienia w formie wymiany listów między UE a Marokiem, Unia Europejska i Królestwo Marokańskie zgodziły się umożliwić identyfikację tych produktów poprzez odniesienie do regionu pochodzenia, które ma zostać włączone do dowodu pochodzenia, oraz zgodnie z protokołem 4. W związku ze stosowaniem tych środków należy zadeklarować kody świadectw pochodzenia U179 i U180. W przypadku stosowania tych dowodów pochodzenia kod kraju, który należy wpisać w deklaracji pochodzenia, to „EH”.
CD906Wykaz niekwalifikujących się lokalizacji i ich kody pocztowe są dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Stosowanie tej preferencji uzależnia się od przedstawienia dowodu pochodzenia stwierdzającego wspólnotowe pochodzenie towarów, w kontekście umowy między Unia Europejska a Konfederacją Szwajcarską
5

Wiążąca Informacja Taryfowa

Przykłady klasyfikacji WIT

IEgold4-BTI362

Spray dried półprodukt farmaceutyczny w proszku

mieszanina farmaceutycznaGRI 1GRI 6
IEgold5-BTI195

Lek Diclofenac Sodium w postaci peletek luzem

substancja farmaceutyczna (Diclofenac Sodium)GRI 1GRI 6
FRgold25-03399

Preparat leczniczy z wodorowęglanu potasu luzem

wodorowęglan potasuGRI 1GRI 5bGRI 6
IEgold026-BTI9

Pellety z ekstraktem kasztanowca w kapsułkach

ekstrakt z kasztanowca (Aesculus hippocastanum)GRI 1GRI 6
DEgold844/24-1

Środek leczniczy: drażetki z babki płesznik z ekstraktem senesu

materiał roślinny (nasiona babki płesznik i ekstrakt senesu)GRI 1GRI 6

WIT (Wiążąca Informacja Taryfowa) to oficjalna decyzja organu celnego UE potwierdzająca klasyfikację towaru. Ważna 3 lata, wiążąca we wszystkich krajach UE.

Zakres klasyfikacji kodu CN 300390

Kod CN 300390 obejmuje inne leki złożone z dwóch lub więcej składników zmieszanych ze sobą, do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, niepakowane w dawkach ani w formach do sprzedaży detalicznej, nieklasyfikowane w pozostałych podpozycjach pozycji 3003. Jest to pozycja rezydualna obejmująca preparaty farmaceutyczne typu bulk, które nie zawierają alkaloidów, hormonów, witamin ani antybiotyków jako głównych składników aktywnych – te bowiem klasyfikuje się w odpowiednich podpozycjach 300310-300360. Pod kodem 300390 klasyfikowane są m.in. mieszanki substancji czynnych do dalszej formulacji, premiksy farmaceutyczne, koncentraty leków oraz inne preparaty wieloskładnikowe przeznaczone do produkcji leków gotowych. Produkty jednosubstancyjne (zawierające tylko jedną substancję czynną) nie podlegają klasyfikacji w pozycji 3003, lecz w odpowiednich pozycjach Działu 28 lub 29.

Wymogi regulacyjne i nadzór farmaceutyczny

Import leków w formie niepakowanej z kodu CN 300390 podlega przepisom dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Wytwórca musi posiadać certyfikat GMP potwierdzający zgodność z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania, a zakład produkcyjny powinien być zarejestrowany w bazie EudraGMDP. Importer jest zobowiązany do posiadania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych wydanego przez właściwy organ nadzoru farmaceutycznego. Preparaty wieloskładnikowe wymagają udokumentowania składu jakościowego i ilościowego wszystkich substancji czynnych i pomocniczych. System farmakoepidemiologiczny wymaga prowadzenia pełnej dokumentacji umożliwiającej identyfikowalność każdej partii w łańcuchu dostaw. W przypadku leków zawierających substancje nowe lub innowacyjne mogą obowiązywać dodatkowe wymogi dotyczące oceny bezpieczeństwa przedklinicznego i klinicznego.

Praktyczne wskazówki importowe

Przy odprawie celnej towarów z kodu CN 300390 importer powinien przedstawić certyfikat GMP wytwórcy, certyfikat analizy (CoA) zawierający pełny skład ilościowy preparatu, specyfikację farmakopealną lub wewnętrzną specyfikację producenta, a także dokumentację potwierdzającą farmaceutyczne przeznaczenie produktu. Organy celne mogą zażądać dodatkowych wyjaśnień dotyczących składu preparatu w celu potwierdzenia prawidłowości klasyfikacji taryfowej – w przypadku leków wieloskładnikowych kluczowe jest wykazanie, że produkt nie zawiera alkaloidów, hormonów ani antybiotyków jako głównych substancji czynnych, gdyż wówczas podlegałby klasyfikacji w podpozycjach 300310-300360. Stawki celne i autonomiczne zawieszenia należy sprawdzić w TARIC lub ISZTAR. Transport musi odbywać się zgodnie z wymogami GDP, z uwzględnieniem specyficznych wymagań temperaturowych określonych przez producenta.

Wymagania GMP i rejestracja leków

Import produktów farmaceutycznych z kodu CN 3003 90 (Inne leki nie w dawkach) wymaga pozwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF). Wszystkie leki wprowadzane na rynek UE muszą posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez EMA (procedura centralna) lub krajowy organ regulacyjny. Wymaga się zgodności z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) potwierdzonej certyfikatem. Produkty biologiczne wymagają zachowania łańcucha chłodniczego. Serializacja i weryfikacja autentyczności (FMD 2011/62/UE) są obowiązkowe dla leków na receptę. Odprawa celna wymaga dokumentacji GDP.

Najczęściej zadawane pytania

Kiedy lek wieloskładnikowy klasyfikuje się pod kodem 300390 zamiast 300310-300360?
Kod 300390 stosuje się, gdy główne substancje czynne preparatu nie obejmują antybiotyków, hormonów, alkaloidów ani witamin – te mają przypisane odrębne podpozycje (300310-300360). Jeśli preparat zawiera np. połączenie substancji przeciwbólowej nieopioidowej z substancją przeciwzapalną, klasyfikacja przypada na kod 300390. Kluczowe jest ustalenie, które substancje czynne dominują w składzie preparatu.
Czy premiksy farmaceutyczne przeznaczone do produkcji leków klasyfikuje się pod kodem 300390?
Tak, pod warunkiem że premiks zawiera co najmniej dwie substancje zmieszane ze sobą do celów terapeutycznych. Preparat musi mieć charakter farmaceutyczny, a nie jedynie chemiczny. Premiksy jednosubstancyjne klasyfikuje się w Dziale 28 lub 29 jako substancje chemiczne. Dokumentacja powinna jasno wskazywać przeznaczenie farmaceutyczne i skład preparatu.
Czy do importu leków typu bulk wymagane jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu?
Leki typu bulk klasyfikowane pod kodem 300390 wymagają pozwolenia na import produktów leczniczych, ale nie zawsze wymagają indywidualnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA), jeśli są przeznaczone do dalszego przetworzenia przez licencjonowanego wytwórcę posiadającego własne MA dla produktu gotowego. Importer musi jednak posiadać zezwolenie na wytwarzanie lub import od Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Jakie pozwolenia są wymagane do importu leków CN 3003 90?
Import leków z kodu CN 3003 90 wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MZ/EMA), zezwolenia GIF na import, certyfikatu GMP producenta oraz dokumentacji GDP. Leki biologiczne wymagają dodatkowo walidacji łańcucha chłodniczego i dokumentacji serii.