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3Medicaments (ausgenommen goods der Position 3002, 3005 or 3006) consisting of two or more constituents which have been mixed together for therapeutisch or prophylaktisch uses, not in abgemessenen Dosen or in forms or packings für den Einzelverkauf

Medicaments (ausgenommen goods der Position 3002, 3005 or 3006) consisting of two or more constituents which have been mixed together for therapeutisch or prophylaktisch uses, not in abgemessenen Dosen or in forms or packings für den Einzelverkauf, andere

EU-Regelzollsatz
0%
MwSt.
19%
Zusatzzölle / Sanktionen
0 Regeln
Erforderliche Dokumente
14 Dok.
Y106Y110Y1137P237P24E990+8
Praferenzen
ERGA OMNES 0%AD 0%CH 0%DZ 0%EH 0%FO 0%GB 0%IL 0%JO 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%XC 0%XL 0%
Hinweise
TM904Preferences granted under the agreement between the European Union and Morocco in force from 19 July 2019.As of 3 October 2025, products originating in Western Sahara subject to controls by the customs authorities of the Kingdom of Morocco shall benefit from trade preferences under the terms of the new Agreement in the form of exchange of letters between the EU and Morocco, The European Union and the Kingdom of Morocco have agreed to allow those products to be identified by reference to the region of origin to be included in the proof of origin and as provided for in Protocol 4.In view of the application of these measures, the origin certificates codes U179 and U180 must be declared.The country code to be entered in the origin declaration when these proofs of origin are used is “EH”.
CD906The list of non-eligible locations and their postal codes is available at the following address: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Eligibility to benefit from this preference is subject to the presentation of a proof of origin stating the community origin of the goods, in the context of the agreement between the European Union and the Swiss Confederation.
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Verbindliche Zolltarifauskunft

vZTA Klassifizierungsbeispiele

IEgold4-BTI362

Spray dried pharmaceutical intermediate powder

mieszanina farmaceutycznaGRI 1GRI 6
IEgold5-BTI195

Diclofenac Sodium medicament in bulk pellets

substancja farmaceutyczna (Diclofenac Sodium)GRI 1GRI 6
FRgold25-03399

Potassium bicarbonate bulk medicinal preparation

wodorowęglan potasuGRI 1GRI 5bGRI 6
IEgold026-BTI9

Horse chestnut extract pellets in capsules

ekstrakt z kasztanowca (Aesculus hippocastanum)GRI 1GRI 6
DEgold844/24-1

Medicinal dragees: psyllium with senna extract

materiał roślinny (nasiona babki płesznik i ekstrakt senesu)GRI 1GRI 6

Die vZTA ist eine amtliche Entscheidung der EU-Zollbehörde zur Einreihung von Waren. Sie gilt 3 Jahre und ist in allen EU-Mitgliedstaaten verbindlich.

Umfang des KN-Codes 300390

Der KN-Code 300390 umfasst andere Arzneimittel, die aus zwei oder mehr miteinander vermischten Bestandteilen bestehen, zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken, nicht in Dosierungen oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf, nicht unter andere Unterpositionen der Position 3003 eingereiht. Dies ist eine Auffangposition für pharmazeutische Bulk-Zubereitungen, deren Hauptwirkstoffe nicht Antibiotika, Hormone, Alkaloide oder Vitamine sind – diese werden unter den jeweiligen Unterpositionen 300310 bis 300360 eingereiht. Unter Code 300390 fallen u. a. Wirkstoffmischungen zur weiteren Formulierung, pharmazeutische Vormischungen, Arzneimittelkonzentrate und andere Mehrstoffzubereitungen zur Herstellung von Fertigarzneimitteln. Einkomponentige Produkte (mit nur einem Wirkstoff) fallen nicht unter Position 3003, sondern werden unter den entsprechenden Positionen der Kapitel 28 oder 29 eingereiht.

Regulatorische Anforderungen und pharmazeutische Aufsicht

Die Einfuhr von Bulk-Arzneimitteln unter KN-Code 300390 unterliegt der Richtlinie 2001/83/EG über Humanarzneimittel. Der Hersteller muss ein GMP-Zertifikat besitzen, das die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis bestätigt, und die Produktionsstätte sollte in der EudraGMDP-Datenbank registriert sein. Der Importeur muss eine Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr von Arzneimitteln besitzen, die von der zuständigen pharmazeutischen Aufsichtsbehörde erteilt wurde. Mehrstoffzubereitungen erfordern die Dokumentation der qualitativen und quantitativen Zusammensetzung aller Wirk- und Hilfsstoffe. Das pharmakoepidemiologische System erfordert eine umfassende Dokumentation, die die Rückverfolgbarkeit jeder Charge in der Lieferkette ermöglicht. Bei Arzneimitteln mit neuen oder innovativen Substanzen können zusätzliche Anforderungen an die präklinische und klinische Sicherheitsbewertung gelten.

Praktische Einfuhrhinweise

Bei der Zollabfertigung von Waren unter KN-Code 300390 sollte der Importeur das GMP-Zertifikat des Herstellers, ein Analysezertifikat (CoA) mit vollständiger quantitativer Zusammensetzung, die Pharmakopöe- oder interne Herstellerspezifikation sowie Dokumentation zur pharmazeutischen Zweckbestimmung vorlegen. Die Zollbehörden können zusätzliche Erläuterungen zur Zusammensetzung der Zubereitung verlangen, um die korrekte tarifliche Einreihung zu bestätigen – bei Mehrstoffarzneimitteln ist nachzuweisen, dass das Produkt keine Alkaloide, Hormone oder Antibiotika als Hauptwirkstoffe enthält, da diese unter die Unterpositionen 300310 bis 300360 fielen. Zollsätze und autonome Aussetzungen sind im TARIC oder ISZTAR zu prüfen. Der Transport muss GDP-konform erfolgen und die vom Hersteller festgelegten Temperaturanforderungen berücksichtigen.

GMP-Anforderungen und Arzneimittelzulassung

Die Einfuhr pharmazeutischer Produkte unter KN-Code 3003 90 (Andere Arzneimittel nicht in Dosen) erfordert eine Genehmigung der zuständigen Arzneimittelbehörde. Alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Arzneimittel müssen eine Zulassung der EMA (zentralisiertes Verfahren) oder einer nationalen Behörde besitzen. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) muss durch ein Zertifikat bestätigt werden. Biologische Produkte erfordern die Aufrechterhaltung der Kühlkette. Serialisierung und Echtheitsprüfung (FMD 2011/62/EU) sind für verschreibungspflichtige Arzneimittel obligatorisch.

Häufig gestellte Fragen

Wann wird ein Mehrstoffarzneimittel unter 300390 statt unter 300310-300360 eingereiht?
Code 300390 gilt, wenn die Hauptwirkstoffe der Zubereitung weder Antibiotika noch Hormone, Alkaloide oder Vitamine umfassen – diese haben eigene Unterpositionen (300310-300360). Enthält eine Zubereitung beispielsweise eine Kombination aus einem Nicht-Opioid-Analgetikum mit einem Entzündungshemmer, erfolgt die Einreihung unter Code 300390. Entscheidend ist, welche Wirkstoffe in der Zusammensetzung dominieren.
Werden pharmazeutische Vormischungen für die Arzneimittelproduktion unter 300390 eingereiht?
Ja, sofern die Vormischung mindestens zwei zu therapeutischen Zwecken vermischte Substanzen enthält. Die Zubereitung muss pharmazeutischen und nicht nur chemischen Charakter haben. Einkomponentige Vormischungen werden unter Kapitel 28 oder 29 als chemische Substanzen eingereiht. Die Dokumentation sollte die pharmazeutische Zweckbestimmung und Zusammensetzung klar ausweisen.
Ist für die Einfuhr von Bulk-Arzneimitteln eine Zulassung erforderlich?
Bulk-Arzneimittel unter Code 300390 erfordern eine Arzneimittel-Einfuhrgenehmigung, benötigen aber nicht immer eine individuelle Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA), wenn sie zur Weiterverarbeitung durch einen lizenzierten Hersteller bestimmt sind, der eine eigene MA für das Fertigprodukt besitzt. Der Importeur muss jedoch eine Herstellungs- oder Einfuhrgenehmigung der zuständigen Arzneimittelbehörde besitzen.
Welche Genehmigungen braucht man für Arzneimittel KN 3003 90?
Für die Einfuhr von Arzneimitteln unter KN-Code 3003 90 sind eine Zulassung (nationale Behörde/EMA), eine Einfuhrgenehmigung, ein GMP-Zertifikat des Herstellers und GDP-Dokumentation erforderlich.