Nie jesteś pewien klasyfikacji?
29419000
CHEMIKALIA ORGANICZNE›Antybiotyki
Pozostałe
Standardowe cło UE
0%
VAT
23%
Dodatkowe cła / sankcje
0 reguł
Wymagane dokumenty
14 dok.
7P237P24C669C670C672Y923+8
Preferencje
ERGA OMNES 0%AD 0%CARI 0%CH 0%CI 0%CL 0%CM 0%DZ 0%EBA 0%EC 0%EEA 0%EG 0%EH 0%ESA 0%FJ 0%FO 0%GB 0%GE 0%GH 0%IL 0%JO 0%KE 0%KR 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%MD 0%MX 0%PG 0%PS 0%SADC EPA 0%SB 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%WS 0%XC 0%XL 0%
Uwagi
CD303Zastosowanie ulgi celnej lub obniżonego cła podlega odrębnemu wnioskowi składanemu przez zgłaszającego w rubryce 44 "Informacje dodatkowe/przedstawione dokumenty/świadectwa i zezwolenia" jednolitego dokumentu administracyjnego (SAD)
TM904Preferencje przyznane na mocy porozumienia między Unią Europejską a Marokiem, które weszło w życie dnia 19 lipca 2019 r.Od dnia 3 października 2025 r. produkty pochodzące z Sahary Zachodniej podlegające kontrolom organów celnych Królestwa Marokańskiego korzystają z preferencji handlowych na mocy nowego porozumienia w formie wymiany listów między UE a Marokiem, Unia Europejska i Królestwo Marokańskie zgodziły się umożliwić identyfikację tych produktów poprzez odniesienie do regionu pochodzenia, które ma zostać włączone do dowodu pochodzenia, oraz zgodnie z protokołem 4. W związku ze stosowaniem tych środków należy zadeklarować kody świadectw pochodzenia U179 i U180. W przypadku stosowania tych dowodów pochodzenia kod kraju, który należy wpisać w deklaracji pochodzenia, to „EH”.
CD906Wykaz niekwalifikujących się lokalizacji i ich kody pocztowe są dostępne pod następującym adresem: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Stosowanie tej preferencji uzależnia się od przedstawienia dowodu pochodzenia stwierdzającego wspólnotowe pochodzenie towarów, w kontekście umowy między Unia Europejska a Konfederacją Szwajcarską
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Dokumenty / odniesienia
7P237P24
Warunki
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P23— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: 7P24— Wprowadzenie do wolnego obrotu jest dozwolone
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Dopuszczenie do wolnego obrotu jest niedozwolone
Jakość paliw stałychERGA OMNESP1654/18
Jakość paliw stałych
ERGA OMNESP1654/18
Kontrola wywozu - odpadów1014R1013/06
Kontrola wywozu - odpadów
1014R1013/06
Dokumenty / odniesienia
C669C670C672Y923
Warunki
- B001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: C672— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: C669— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y923— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B004Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
- C001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: C672— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- C002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: C670— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- C003Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y923— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- C004Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD572Odpady, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1013/2006, podlegają procedurze uprzedniego pisemnego zgłoszenia i zgody.
- CD577Odpady przeznaczone wyraźnie do badań laboratoryjnych (art. 3 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1013/2006) służących ocenie właściwości fizycznych lub chemicznych tych odpadów albo ustaleniu, czy nadają się one do odzysku lub unieszkodliwienia, nie podlegają procedurze uprzedniego pisemnego zgłoszenia i zgody. W takim przypadku obowiązują wymogi proceduralne dotyczące ogólnych obowiązków w zakresie informowania (art. 18 rozporządzenia (WE) nr 1013/2006). Ilość odpadów objętych wyłączeniem w przypadku wyraźnego przeznaczenia ich do badań laboratoryjnych odpowiada minimalnej ilości racjonalnie potrzebnej do prawidłowego przeprowadzenia badań w konkretnym przypadku i nie może przekraczać 25 kg.
- CD576Zakazany jest wywóz ze Wspólnoty odpadów wymienionych w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1013/2006, jeżeli są one przeznaczone do odzysku w państwach, których nie obowiązuje decyzja OECD (Decyzja Rady OECD C(2001)107/final dotycząca przeglądu decyzji C(92)39/final w sprawie kontroli transgranicznego przemieszczania odpadów przeznaczonych do odzysku).
- CD574Jeżeli odpady wymienione w załączniku III („zielony” wykaz odpadów) wykazują pewne niebezpieczne właściwości, zastosowanie mają przepisy dotyczące odpadów wymienionych w załączniku IV („bursztynowy” wykaz odpadów). Zob. art. 3 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1013/2006.
Kontrola wywozu - odpadówALLTC (excl. AU, US, CH, CL, GB, IL, IS, JP, KR, LI, MX, NO, NZ, TR, CA)R1013/06
Kontrola wywozu - odpadów
ALLTC (excl. AU, US, CH, CL, GB, IL, IS, JP, KR, LI, MX, NO, NZ, TR, CA)R1013/06
Dokumenty / odniesienia
Y923
Warunki
- B001Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: Y923— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- B002Przedstawienie świadectwa (certyfikatu) / pozwolenia (licencji) / dokumentu: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD576Zakazany jest wywóz ze Wspólnoty odpadów wymienionych w art. 36 rozporządzenia (WE) nr 1013/2006, jeżeli są one przeznaczone do odzysku w państwach, których nie obowiązuje decyzja OECD (Decyzja Rady OECD C(2001)107/final dotycząca przeglądu decyzji C(92)39/final w sprawie kontroli transgranicznego przemieszczania odpadów przeznaczonych do odzysku).
Kontrola wywozuUAR0692/14
Kontrola wywozu
UAR0692/14
Dokumenty / odniesienia
X802Y997
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y997— Wywóz jest dozwolony
- Y005Pozostałe warunki: X802— Wywóz jest dozwolony
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Wywóz (eksport) jest niedozwolony
Uwagi
- CD967I. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zabrania się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola.Zakaz nie ma zastosowania do: towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola, które udostępniono organom Ukrainy do zbadania, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami umożliwiającymi przyznanie preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z Układem o stowarzyszeniu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony.II. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zakazuje się wywozu towarów i technologii nadających się do wykorzystania w kluczowych sektorach: transport; telekomunikacja; energia; poszukiwanie, badanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu ziemnego i surowców mineralnych: a) na rzecz jakiejkolwiek osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu na Krymie lub w Sewastopolu; lub b) w celu wykorzystania na Krymie lub w Sewastopolu.
Kontrola przywozuUAR0692/14
Kontrola przywozu
UAR0692/14
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y997
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y997— Przywóz jest dozwolony
- Y002Pozostałe warunki: U078— Przywóz jest dozwolony
- Y003Pozostałe warunki: U079— Przywóz jest dozwolony
- Y005Pozostałe warunki: N954— Przywóz jest dozwolony
- Y007Pozostałe warunki: U045— Przywóz jest dozwolony
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import) jest niedozwolony
Uwagi
- CD967I. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zabrania się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola.Zakaz nie ma zastosowania do: towarów pochodzących z Krymu lub Sewastopola, które udostępniono organom Ukrainy do zbadania, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami umożliwiającymi przyznanie preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z Układem o stowarzyszeniu między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Ukrainą, z drugiej strony.II. Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) nr 692/2014 zakazuje się wywozu towarów i technologii nadających się do wykorzystania w kluczowych sektorach: transport; telekomunikacja; energia; poszukiwanie, badanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu ziemnego i surowców mineralnych: a) na rzecz jakiejkolwiek osoby fizycznej lub prawnej, podmiotu lub organu na Krymie lub w Sewastopolu; lub b) w celu wykorzystania na Krymie lub w Sewastopolu.
Kontrola przywozuUAR0263/22
Kontrola przywozu
UAR0263/22
Dokumenty / odniesienia
N954U045U078U079Y984
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y984— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y002Pozostałe warunki: N954— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y005Pozostałe warunki: U045— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y006Pozostałe warunki: U078— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y007Pozostałe warunki: U079— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y009Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD860Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2022/263 (Dz.U. L 42I, s. 77): I. Zakazuje się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z niekontrolowanych przez rząd obszarów Ukrainy w obwodów donieckiego, chersońskiego, ługańskiego i zaporoskiego. Zakazy przywozu nie mają zastosowania w odniesieniu do: wykonywanie do dnia 24 maja 2022 r. umów handlowych zawartych przed dniem 23 lutego 2022 r. lub umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ zamierzający wykonać umowę z wyprzedzeniem co najmniej 10 dni roboczych powiadomił o działalności lub transakcji właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę; towary pochodzące z określonych terytoriów, które zostały udostępnione władzom ukraińskim do kontroli, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami uprawniającymi do preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z układem o stowarzyszeniu UE-Ukraina. II. Zakazuje się sprzedaży, dostarczania, przekazywania lub wywozu towarów i technologii wymienionych w załączniku II do rozporządzenia Rady (UE) 2022/263: każdej osobie fizycznej lub prawnej, podmiotowi lub organowi na określonych terytoriach, lubdo stosowania na określonych terytoriach. Załącznik II obejmuje określone towary i technologie nadające się do wykorzystania w następujących kluczowych sektorach: (i) transport; (ii) telekomunikacja; (iii) energia; (iv) poszukiwanie, poszukiwanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu i zasobów mineralnych. Zakazy, o których mowa w pkt II powyżej, pozostają bez uszczerbku dla wykonania do dnia 24 sierpnia 2022 r. zobowiązania wynikającego z umowy zawartej przed dniem 23 lutego 2022 r. lub z umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że właściwy organ został poinformowany z co najmniej pięciodniowym wyprzedzeniem.
Kontrola wywozuUAR0263/22
Kontrola wywozu
UAR0263/22
Dokumenty / odniesienia
X985Y984
Warunki
- Y001Pozostałe warunki: Y984— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y003Pozostałe warunki: X985— Przywóz/wywóz jest dozwolony po kontroli
- Y004Pozostałe warunki: warunek nie jest spełniony— Przywóz (import)/wywóz (eksport) po kontroli jest niedozwolony
Uwagi
- CD860Zgodnie z rozporządzeniem Rady (UE) 2022/263 (Dz.U. L 42I, s. 77): I. Zakazuje się przywozu do Unii Europejskiej towarów pochodzących z niekontrolowanych przez rząd obszarów Ukrainy w obwodów donieckiego, chersońskiego, ługańskiego i zaporoskiego. Zakazy przywozu nie mają zastosowania w odniesieniu do: wykonywanie do dnia 24 maja 2022 r. umów handlowych zawartych przed dniem 23 lutego 2022 r. lub umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że osoba fizyczna lub prawna, podmiot lub organ zamierzający wykonać umowę z wyprzedzeniem co najmniej 10 dni roboczych powiadomił o działalności lub transakcji właściwy organ państwa członkowskiego, w którym mają siedzibę; towary pochodzące z określonych terytoriów, które zostały udostępnione władzom ukraińskim do kontroli, w odniesieniu do których sprawdzono zgodność z warunkami uprawniającymi do preferencyjnego pochodzenia i dla których wydano świadectwo pochodzenia zgodnie z układem o stowarzyszeniu UE-Ukraina. II. Zakazuje się sprzedaży, dostarczania, przekazywania lub wywozu towarów i technologii wymienionych w załączniku II do rozporządzenia Rady (UE) 2022/263: każdej osobie fizycznej lub prawnej, podmiotowi lub organowi na określonych terytoriach, lubdo stosowania na określonych terytoriach. Załącznik II obejmuje określone towary i technologie nadające się do wykorzystania w następujących kluczowych sektorach: (i) transport; (ii) telekomunikacja; (iii) energia; (iv) poszukiwanie, poszukiwanie i wydobywanie ropy naftowej, gazu i zasobów mineralnych. Zakazy, o których mowa w pkt II powyżej, pozostają bez uszczerbku dla wykonania do dnia 24 sierpnia 2022 r. zobowiązania wynikającego z umowy zawartej przed dniem 23 lutego 2022 r. lub z umów dodatkowych niezbędnych do wykonania takich umów, pod warunkiem że właściwy organ został poinformowany z co najmniej pięciodniowym wyprzedzeniem.
Podatek od towarów i usług (VAT)
V011Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, o których mowa w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (tj. Dz.U z 2023, poz. 1448)
5%V020Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
8%V021Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz.499, 399,959, 1495, 1542, 1556 i 1590) oraz te, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
8%V022Nawozy, środki poprawiające właściwości gleby, stymulatory wzrostu, podłoża do upraw, produkty pofermentacyjne, nawozowe produkty mikrobiologiczne wpisane do wykazu nawozowych produktów mikrobiologicznych, o których mowa w ustawie z dnia 10 lipca 2007 r. o nawozach i nawożeniu (Dz. U. z 2024 r. poz. 105) – z wyłączeniem podłoży mineralnych, oraz produkty nawozowe UE, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1009 z dnia 5 czerwca 2019 r. ustanawiającym przepisy dotyczące udostępniania na rynku produktów nawozowych UE, zmieniającym rozporządzenia (WE) nr 1069/2009 i (WE) nr 1107/2009 oraz uchylającym rozporządzenie (WE) nr 2003/2003 (Dz. Urz. UE L 170 z 25.06.2019, str. 1, z późn. zm.4)) – z wyłączeniem podłoży mineralnych, podłoży do upraw grzybów i inhibitorów.
8%V120Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się, jeżeli zgodnie z:1) art. 120 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.2)) albo2) art. 110 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.3))– wyroby te zostały wprowadzone do obrotu i są w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.
8%V999Pozostałe
23%Kod nadrzędny
2941Antybiotyki5
Wiążąca Informacja Taryfowa
Przykłady klasyfikacji WIT
IEgold5-BTI360
Delafloxacin Meglumine - substancja czynna farmaceutyczna
Delafloxacin Meglumine (związek chemiczny)GRI 1GRI 6
IEgold5-BTI311
Cefiksym - substancja czynna farmaceutyczna
cefiksym (substancja chemiczna)GRI 1GRI 6
IEgold5-BTI377
Substancja czynna farmaceutyczna w proszku
substancja chemiczna farmaceutycznaGRI 1GRI 6
DEgold472/25-1
Sól potasowa penicyliny G - antybiotyk
penicylina G (sól potasowa)GRI 1GRI 6
DEgold470/25-1
Ampicylina trihydrat - antybiotyk w proszku
ampicylina trihydratGRI 1GRI 6
WIT (Wiążąca Informacja Taryfowa) to oficjalna decyzja organu celnego UE potwierdzająca klasyfikację towaru. Ważna 3 lata, wiążąca we wszystkich krajach UE.
Charakterystyka towaru i zakres klasyfikacji kodu 294190
Kod CN 294190 obejmuje antybiotyki nieobjęte szczegółowymi podpozycjami w ramach pozycji 2941 Nomenklatury Scalonej, w tym linkomycynę (CAS 154-21-2), wankomycynę (CAS 1404-90-6), rifampicynę (CAS 13292-46-1), polimiksyny oraz inne substancje o aktywności antybiotycznej. Antybiotyki to substancje organiczne wytwarzane przez mikroorganizmy lub syntetycznie, zdolne do hamowania wzrostu lub niszczenia bakterii. Klasyfikacja do pozycji 2941 wymaga spełnienia warunków Noty 1 do Działu 29 — substancja musi być chemicznie zdefiniowana, czysta lub zawierająca jedynie rozcieńczalnik lub stabilizator niezbędny do przechowywania. Gotowe preparaty farmaceutyczne zawierające antybiotyki klasyfikuje się w Dziale 30. Wankomycyna i rifampicyna to antybiotyki stosowane w leczeniu ciężkich infekcji wielolekoopornych (MRSA, MDR-TB). Linkomycyna zaliczana jest do linkozamidów, polimiksyny do polipeptydów. Importując substancje z kodu 294190, należy jednoznacznie ustalić, czy przywożona jest substancja czynna w postaci surowca farmaceutycznego (API) czy substancja chemicznie czysta do celów badawczych lub przemysłowych, gdyż wiąże się to z odmiennymi wymogami regulacyjnymi. Regułą 1 ORI klasyfikacja opiera się na brzmieniu pozycji taryfowej. W razie wątpliwości klasyfikacyjnych zaleca się wystąpienie o Wiążącą Informację Taryfową (WIT) do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, która jest wiążąca przez 3 lata na terenie całej UE.
Wymogi regulacyjne REACH, CLP i przepisy farmaceutyczne
Antybiotyki klasyfikowane pod kodem CN 294190 podlegają rozporządzeniu REACH (WE) nr 1907/2006. Producenci i importerzy sprowadzający powyżej 1 tony rocznie zobowiązani są do rejestracji substancji w ECHA. Substancje wymagają sporządzenia Karty Charakterystyki (SDS) zgodnej z rozporządzeniem CLP (WE) nr 1272/2008, uwzględniającej właściwości toksykologiczne i zagrożenia dla zdrowia oraz środowiska. Wankomycyna i rifampicyna mogą figurować na liście substancji wzbudzających szczególne obawy (SVHC) lub podlegać procedurom oceny ryzyka ECHA. Polimiksyny wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjał wzbudzania oporności na antybiotyki — stosowanie kolistyny w weterynarii jest ograniczone rozporządzeniem (UE) 2019/6. Jeżeli antybiotyki są przeznaczone do stosowania w produktach leczniczych, import jako substancji czynnych (API) wymaga spełnienia standardów Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Substancje te mogą wymagać zezwolenia lub notyfikacji na podstawie przepisów o substancjach odurzających lub psychotropowych (rozporządzenie (WE) nr 273/2004 dla prekursorów) — należy to zweryfikować dla każdej substancji oddzielnie. Antybiotyki przeznaczone do zastosowań niemedycznych, np. badawczych, muszą spełniać wymagania REACH w zakresie oceny bezpieczeństwa chemicznego. Certyfikat analizy (CoA) z numerem CAS i stopniem czystości jest wymagany przez organy celne i nadzoru farmaceutycznego.
Import do UE — procedury celne i dokumentacja
Import antybiotyków z kodu CN 294190 do Unii Europejskiej podlega przepisom Unijnego Kodeksu Celnego (rozporządzenie (UE) nr 952/2013). Zgłoszenie celne musi zawierać kod TARIC 10-cyfrowy, gdyż na substancje te mogą obowiązywać środki ochrony rynku, kontyngenty taryfowe lub preferencyjne zawieszenia celne. Dla surowców farmaceutycznych (API) stosowane jest autonomiczne zawieszenie celne UE — wiele substancji z tej kategorii objętych jest obniżonymi stawkami w ramach rozporządzenia o zawieszeniach celnych; aktualne stawki należy weryfikować w systemie TARIC. Importer zobowiązany jest do posiadania: faktury handlowej z numerem CAS i specyfikacją techniczną, certyfikatu analizy (CoA) potwierdzającego tożsamość i czystość substancji, dokumentu CMR lub konosamentu oraz karty charakterystyki SDS. W przypadku surowców farmaceutycznych konieczne może być zezwolenie na import wydane przez właściwy organ krajowy (w Polsce Główny Inspektor Farmaceutyczny) oraz deklaracja GMP dostawcy. Preferencyjne stawki celne dostępne są w ramach umów FTA, GSP lub GSP+ — wymagają dowodu pochodzenia (świadectwo EUR.1, deklaracja na fakturze, wpis do systemu REX). Aktualne stawki celne i środki handlowe należy weryfikować w systemie TARIC Komisji Europejskiej przed każdym importem.
Bezpieczeństwo chemiczne i karty SDS
Substancje organiczne z kodu CN 2941 90 (Antybiotyki pozostałe) wymagają szczegółowej dokumentacji chemicznej przy odprawie celnej. Karta charakterystyki SDS musi być zgodna z załącznikiem II rozporządzenia REACH. Dla substancji klasyfikowanych jako niebezpieczne wg CLP obowiązkowe jest oznakowanie piktogramami GHS. Transport podlega przepisom ADR (drogowy) lub IMDG (morski). Niektóre substancje organiczne mogą podlegać kontroli eksportu jako towary podwójnego zastosowania (dual-use).
Najczęściej zadawane pytania
Czy import wankomycyny i rifampicyny do UE wymaga specjalnych zezwoleń?
Import wankomycyny, rifampicyny i innych antybiotyków z kodu CN 294190 jako surowców farmaceutycznych (API) może wymagać zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego i musi spełniać standardy GMP zgodne z dyrektywą 2001/83/WE. Importer zobowiązany jest do rejestracji w ECHA zgodnie z REACH jeśli importuje powyżej 1 tony rocznie. Karta charakterystyki SDS zgodna z CLP jest obowiązkowa. Aktualne wymagania należy weryfikować w TARIC i u właściwego organu krajowego, gdyż przepisy mogą się zmieniać.
Jak klasyfikować antybiotyki — kiedy stosuje się Dział 29, a kiedy Dział 30?
Kod CN 294190 stosuje się do antybiotyków w postaci chemicznie zdefiniowanej, czyli substancji aktywnych (API) bez dodatków pomocniczych lub z jedynie rozcieńczalnikiem niezbędnym do przechowywania. Gotowe preparaty farmaceutyczne (tabletki, kapsułki, roztwory do iniekcji) zawierające antybiotyki klasyfikowane są w Dziale 30, nawet jeśli zawierają jedną substancję czynną. Zasadę tę określa Nota 1(a) do Działu 29 CN. W razie wątpliwości co do prawidłowej klasyfikacji zaleca się wystąpienie o WIT.
Jakie ograniczenia UE dotyczące polimiksyn muszą znać importerzy?
Polimiksyny, w tym kolistyna, objęte są w UE ograniczeniami wynikającymi z polityki zapobiegania antybiotykooporności. Rozporządzenie (UE) 2019/6 o weterynaryjnych produktach leczniczych znacząco ograniczyło stosowanie kolistyny u zwierząt hodowlanych. Importerzy polimiksyn muszą udokumentować docelowe zastosowanie substancji i spełnić wymagania REACH oraz CLP. Substancje przeznaczone do celów badawczych lub diagnostycznych mogą podlegać innym warunkom niż API do produktów leczniczych. Aktualne przepisy należy weryfikować w bazie ECHA i systemie TARIC.
Jak klasyfikować Antybiotyki pozostałe w taryfie celnej 2941 90?
Klasyfikacja Antybiotyki pozostałe w kodzie CN 2941 90 opiera się na strukturze chemicznej i grupach funkcyjnych. W razie wątpliwości można złożyć wniosek o Wiążącą Informację Taryfową (WIT) do Dyrektora Izby Administracji Skarbowej.
Przydatne narzędzia i zasoby
Kalkulatory celne
Powiązane pojęcia