Koenzym Q10 (ubidekarenon (INN))

Podpozycja 291462 Nomenklatury Scalonej obejmuje koenzym Q10 - ubidekarenon (INN: ubidecarenone), organiczny związek chinonowy o wzorze C59H90O4 i numerze CAS 303-98-0. Ubidekarenon jest lipofilową cząsteczką naturalnie syntetyzowaną przez organizmy żywe, odgrywającą kluczową rolę w mitochondrialnym łańcuchu oddechowym. Kod 291462 został wyodrębniony z grupy chinonów (dawniej obejmujących podpozycję 291469) jako odrębna podpozycja ze względu na rosnące znaczenie handlowe i farmaceutyczne tego związku. W obrocie handlowym ubidekarenon występuje zazwyczaj w postaci żółtego lub pomarańczowego proszku krystalicznego o wysokiej czystości (farma lub suplementacyjna). Klasyfikacja powinna opierać się na Uwagach do działu 29 CN oraz Ogólnych Regułach Interpretacji. Należy odróżnić koenzym Q10 jako substancję chemiczną (kod 291462) od gotowych preparatów do spożycia przez człowieka klasyfikowanych w dziale 21 lub 30, w zależności od postaci i przeznaczenia. W razie wątpliwości klasyfikacyjnych zaleca się wystąpienie o Wiążącą Informację Taryfową (WIT).

Koenzym Q10 klasyfikowany w podpozycji 291462 importowany jest głównie jako substancja czynna do produkcji suplementów diety oraz leków. W farmacji ubidekarenon stosowany jest jako substancja pomocnicza lub czynna w preparatach wspomagających leczenie niewydolności serca i chorób neurodegeneracyjnych. Jako składnik suplementów diety koenzym Q10 jest regulowany w UE przepisami dyrektywy 2002/46/WE o suplementach diety - produkt końcowy musi spełniać wymogi znakowania i bezpieczeństwa określone w prawie żywnościowym. Importer substancji przeznaczonej do produkcji suplementów powinien upewnić się, że producent stosuje zasady dobrej praktyki wytwarzania (GMP). W przemyśle kosmetycznym ubidekarenon jest popularnym składnikiem aktywnym kremów przeciwstarzeniowych jako antyoksydant. Niezależnie od docelowego zastosowania substancja importowana jako kod 291462 jest chemikaliowa i podlega przepisom REACH i CLP; produkt końcowy podlega dodatkowym przepisom branżowym (farmaceutycznym, żywnościowym lub kosmetycznym).

Import towaru objętego kodem CN 291462 do Unii Europejskiej wymaga złożenia zgłoszenia celnego w systemie AIS/IMPORT z prawidłowym kodem TARIC. Importer musi posiadać numer EORI oraz komplet dokumentów: fakturę handlową z numerem CAS (303-98-0) i oznaczeniem INN, dokument przewozowy, certyfikat analizy (CoA) potwierdzający czystość, kartę charakterystyki (SDS) zgodną z REACH, a dla stawek preferencyjnych - ważny dowód pochodzenia. Koenzym Q10 jako substancja chemiczna podlega rozporządzeniu REACH (WE nr 1907/2006) - importerzy sprowadzający powyżej 1 t/rok zobowiązani są do rejestracji lub korzystania z rejestracji dokonywanej przez jedynego przedstawiciela (OR). Oznakowanie i klasyfikacja muszą być zgodne z CLP (WE nr 1272/2008). Jeśli substancja jest przeznaczona do produkcji suplementów diety lub leków, organ celny może wymagać dodatkowych zezwoleń lub powiadomień właściwego organu krajowego. Stawki celne MFN i preferencyjne oraz aktualne środki handlowe należy weryfikować w systemie TARIC Komisji Europejskiej.

Substancje organiczne z kodu CN 2914 62 (Koenzym Q10) wymagają szczegółowej dokumentacji chemicznej przy odprawie celnej. Karta charakterystyki SDS musi być zgodna z załącznikiem II rozporządzenia REACH. Dla substancji klasyfikowanych jako niebezpieczne wg CLP obowiązkowe jest oznakowanie piktogramami GHS. Transport podlega przepisom ADR (drogowy) lub IMDG (morski). Niektóre substancje organiczne mogą podlegać kontroli eksportu jako towary podwójnego zastosowania (dual-use).