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9›Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe
Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, andere Instrumente und Apparate für die Zahnheilkunde, Dentalbohrmaschinen, auch auf gemeinsamem Sockel mit anderen zahnärztlichen Geräten verbunden
EU-Regelzollsatz
0%
MwSt.
19%
Zusatzzölle / Sanktionen
0 Regeln
Erforderliche Dokumente
9 Dok.
Y935X993Y890N954U045U078+3
Praferenzen
ERGA OMNES 0%ERGA OMNES 0%AD 0%CAMER 0%CARI 0%CH 0%CI 0%CL 0%CM 0%CO 0%DZ 0%EBA 0%EC 0%EEA 0%EG 0%EH 0%ESA 0%FJ 0%FO 0%GB 0%GE 0%GH 0%GSP+ 0%IL 0%JO 0%KE 0%LB 0%LOMB 0%MA 0%MD 0%MX 0%PG 0%PS 0%SADC EPA 0%SB 0%SM 0%SWITZ 0%SY 0%TN 0%TR 0%VN 0%WS 0%XC 0%XL 0%ZA 0%
Hinweise
TM5101. Customs duties shall be suspended in respect of goods intended for incorporation in the ships, boats or other vessels classified at the following CN codes 8901 10 10; 8901 20 10; 8901 30 10; 8901 90 10; 8902 00 10; 8903 91 10; 8903 92 10; 8904 00 10; 8904 00 91; 8905 10 10; 8905 90 10; 8906 10 00; 8906 90 10 for the purposes of their construction, repair, maintenance or conversion, and in respect of goods intended for fitting to or equipping such ships, boats or other vessels.2. Customs duties shall be suspended in respect of:(a) goods intended for incorporation in drilling or production platforms:(1) fixed, of subheading ex 8430 49, operating in or outside the territorial sea of Member States, or(2) floating or submersible, of subheading 8905 20, for the purposes of their construction, repair, maintenance or conversion, and in respect of goods intended for equipping the said platforms.(b) tubes, pipes, cables and their connection pieces, linking these drilling or production platforms to the mainland.
EU003According to The Special Provisions of Section II (A) (3) of the Preliminary Provisions of the Combined Nomenclature the suspension of customs duties for goods for certain categories of ships, boats and other vessels and for drilling or production platforms shall be subject to conditions laid down in the relevant provisions of the European Union with a view to customs control of the use of such goods.
CD303The relief from or reduction of customs duties shall be subject to the specific request expressed by the declarant in box 44 "Additional information/Documents produced/Certificates and authorisations", of the Single Administrative Document (SAD)
TM904Preferences granted under the agreement between the European Union and Morocco in force from 19 July 2019.As of 3 October 2025, products originating in Western Sahara subject to controls by the customs authorities of the Kingdom of Morocco shall benefit from trade preferences under the terms of the new Agreement in the form of exchange of letters between the EU and Morocco, The European Union and the Kingdom of Morocco have agreed to allow those products to be identified by reference to the region of origin to be included in the proof of origin and as provided for in Protocol 4.In view of the application of these measures, the origin certificates codes U179 and U180 must be declared.The country code to be entered in the origin declaration when these proofs of origin are used is “EH”.
CD906The list of non-eligible locations and their postal codes is available at the following address: http://ec.europa.eu/taxation_customs/customs/technical-arrangement_postal-codes.pdf
CD500Eligibility to benefit from this preference is subject to the presentation of a proof of origin stating the community origin of the goods, in the context of the agreement between the European Union and the Swiss Confederation.
Restriction on exportALLTCR1210/03
Restriction on export
ALLTCR1210/03
Hinweise
- TM571The following shall be prohibited: a) the export of or removal from the territory of the Community of, and b) the dealing in, Iraqi cultural property and other items of archaeological, historical, cultural, rare scientific and religious importance, if they have been illegally removed from locations in Iraq, in particular, if: i) the items form an integral part of either the public collections listed in the inventories of Iraqi museums, archives or libraries' conservation collection, or the inventories of Iraqi religious institutions, or ii) there exists reasonable suspicion that the goods have been removed from Iraq without the consent of their legitimate owner or have been removed in breach of Iraq's laws and regulations. These prohibitions shall not apply if it is shown that either: a) the cultural items were exported from Iraq prior to 6 August 1990; or b) the cultural items are being returned to Iraqi institutions in accordance with the objective of safe return as set out in paragraph 7 of UNSC Resolution 1483 (2003).
Restriction on exportALLTCR1210/03
Restriction on export
ALLTCR1210/03
Export authorizationALLTCR1332/13
Export authorization
ALLTCR1332/13
Dokumente / Referenzen
Y935
Bedingungen
- B001Presentation of a certificate/licence/document: Y935- Export allowed
- B002Presentation of a certificate/licence/document: the condition is not fulfilled- Export is not allowed
Hinweise
- CD589It shall be prohibited to import, export, transfer, or provide brokering services related to the import, export or transfer of, Syrian cultural property goods and other goods of archaeological, historical, cultural, rare scientific or religious importance, including those listed in Annex XI, where there are reasonable grounds to suspect that the goods have been removed from Syria without the consent of their legitimate owner or have been removed in breach of Syrian law or international law, in particular if the goods form an integral part of either the public collections listed in the inventories of the conservation collections of Syrian museums, archives or libraries, or the inventories of Syrian religious institutions.
Restriction on entry into free circulationIQR1210/03
Restriction on entry into free circulation
IQR1210/03
Hinweise
- TM570The following shall be prohibited: a) the import of or the introduction into the territory of the Community of, and b) the dealing in, Iraqi cultural property and other items of archaeological, historical, cultural, rare scientific and religious importance, if they have been illegally removed from locations in Iraq, in particular, if: i) the items form an integral part of either the public collections listed in the inventories of Iraqi museums, archives or libraries' conservation collection, or the inventories of Iraqi religious institutions, or ii) there exists reasonable suspicion that the goods have been removed from Iraq without the consent of their legitimate owner or have been removed in breach of Iraq's laws and regulations. These prohibitions shall not apply if it is shown that either: a) the cultural items were exported from Iraq prior to 6 August 1990; or b) the cultural items are being returned to Iraqi institutions in accordance with the objective of safe return as set out in paragraph 7 of UNSC Resolution 1483 (2003).
Restriction on entry into free circulationIQR1210/03
Restriction on entry into free circulation
IQR1210/03
Export controlIRR2897/24
Export control
IRR2897/24
Dokumente / Referenzen
X993Y890
Bedingungen
- Y001Other conditions: X993- Import/export allowed after control
- Y009Other conditions: Y890- Import/export allowed after control
- Y090Other conditions: the condition is not fulfilled- Import/export not allowed after control
Hinweise
- TM977It shall be prohibited to sell, supply, transfer or export, directly or indirectly, goods and technology which might contribute to Iran’s capability to manufacture Unmanned Aerial Vehicles (UAVs) as listed in Annex II, whether or not originating in the Union, to any natural or legal person, entity or body in Iran or for use in Iran (article 2.1 of Council Regulation (EU) 2023/1529).The transit via the territory of Iran of the goods and technology, as referred to in the first subparagraph, exported from the Union, shall be prohibited.
Restriction on entry into free circulationSYR1332/13
Restriction on entry into free circulation
SYR1332/13
Hinweise
- TM572It shall be prohibited to import, export, or transfer Syrian cultural property goods and other goods of archaeological, historical, cultural, rare scientific or religious importance, including those listed in Annex XI of Council Regulation (EU) No 36/2012, where there are reasonable grounds to suspect that the goods have been removed from Syria without the consent of their legitimate owner or have been removed in breach of Syrian law or international law, in particular if the goods form an integral part of either the public collections listed in the inventories of the conservation collections of Syrian museums, archives or libraries, or the inventories of Syrian religious institutions. The prohibition shall not apply if it is demonstrated that: (a) the goods were exported from Syria prior to 9 May 2011; or (b) the goods are being safely returned to their legitimate owners in Syria.
Restriction on entry into free circulationSYR1332/13
Restriction on entry into free circulation
SYR1332/13
Import controlUAR0692/14
Import control
UAR0692/14
Dokumente / Referenzen
N954U045U078U079Y997
Bedingungen
- Y001Other conditions: Y997- Import allowed
- Y002Other conditions: U078- Import allowed
- Y003Other conditions: U079- Import allowed
- Y005Other conditions: N954- Import allowed
- Y007Other conditions: U045- Import allowed
- Y009Other conditions: the condition is not fulfilled- Import is not allowed
Hinweise
- CD967I. According to Council Regulation (EU) No 692/2014, it shall be prohibited to import into European Union goods originating in Crimea or Sevastopol.The prohibition shall not apply in respect of goods originating in Crimea or Sevastopol which have been made available to the Ukrainian authorities for examination, for which compliance with the conditions conferring entitlement to preferential origin has been verified and for which a certificate of origin has been issued in accordance with the Association Agreement between the European Union and its Member States, of the one part, and Ukraine, of the other part.II. According to the Council Regulation (EU) 692/2014, the export of goods and technologies suited for use in the sectors of transport; telecommunications; energy; prospection, exploration and production of oil, gas and mineral resources is prohibited:(a) to any natural or legal person, entity or body in Crimea or Sevastopol, or(b) for use in Crimea or Sevastopol.
Import controlUAR0263/22
Import control
UAR0263/22
Dokumente / Referenzen
N954U045U078U079Y984
Bedingungen
- Y001Other conditions: Y984- Import/export allowed after control
- Y002Other conditions: N954- Import/export allowed after control
- Y005Other conditions: U045- Import/export allowed after control
- Y006Other conditions: U078- Import/export allowed after control
- Y007Other conditions: U079- Import/export allowed after control
- Y009Other conditions: the condition is not fulfilled- Import/export not allowed after control
Hinweise
- CD860According to Council Regulation (EU) 2022/263 (OJ L42I, p. 77):I. It shall be prohibited to import into the European Union goods originating in non-government controlled areas of the Donetsk, Kherson, Luhansk and Zaporizhzhia oblasts of Ukraine.The import prohibitions not apply in respect of: (a) the execution until 24 May 2022 of trade contracts concluded before 23 February 2022, or of ancillary contracts necessary for the execution of such contracts, provided that the natural or legal person, entity or body seeking to perform the contract has notified, at least 10 working days in advance, the activity or transaction to the competent authority of the Member State in which they are established; (b) goods originating in the specified territories which have been made available to the Ukrainian authorities for examination, for which compliance with the conditions conferring entitlement to preferential origin has been verified and for which a certificate of origin has been issued in accordance with the EU-Ukraine Association Agreement.II. It shall be prohibited to sell, supply, transfer or export goods and technology listed in Annex II to Council Regulation (EU) 2022/263: (a) to any natural or legal person, entity or body in the specified territories, or (b) for use in the specified territories. Annex II shall include certain goods and technologies suited for use in the following key sectors: (i) transport;(ii) telecommunications;(iii) energy; (iv) the prospecting, exploration and production of oil, gas and mineral resources. The prohibitions in point II above shall be without prejudice to the execution until 24 August 2022 of an obligation arising from a contract concluded before 23 February 2022, or from ancillary contracts necessary for the execution of such contracts, provided that the competent authority has been informed at least five working days in advance.
Mehrwertsteuer (MwSt.)
V020Medical devices, as defined by the Act on Medical Devices of 20 May 2010, (Journal of Laws of 2019, item 175, 447, 534), released for free circulation on the territory of the Republic of Poland
19%V052Devices for writing and reading texts in Braille
19%V120For medical devices referred to in item 13 of Annex No. 3 to the Act in the wording applicable before the date of entry into force of the Act of 7 April 2022 on medical devices (Journal of Laws, item 974), the tax rate referred to in Art. 41 sec. 2 shall apply if, in accordance with: 1) Art. 120 sec. 4 of the regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (Official Journal of the European Union L117 of 5 April 2017) or 2) Article 110 paragraph 4 of the regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (Official Journal of the European Union L117 of 5 April 2017) – these products have been placed on the market and are still being made available on the market or put into use.
19%V999Other
19%Codes derselben Gruppe
901811Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), Elektrokardiografen901812Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), Ultraschall-Diagnosegeräte901813Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), Magnetresonanz-Tomografen901814Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), Szintigrafie-Apparate901819Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, elektrodiagnostische Apparate (einschließlich Apparate für die funktionelle Untersuchung oder für die Kontrolle physiologischer Parameter), andere901820Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, Ultraviolett- oder Infrarotbestrahlungsgeräte901831Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen und dergleichen, Spritzen, auch mit Nadeln901832Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, Spritzen, Nadeln, Katheter, Kanülen und dergleichen, rohrförmige Metallnadeln und Nadeln für Nähte
5
Verbindliche Zolltarifauskunft
vZTA Klassifizierungsbeispiele
DEgold500/25-1
Retrofit kit for dental handpieces, unassembled
MetallGRI 1GRI 2aGRI 5bGRI 6
DEgold980/25-1
Medical warming blanket for patient temperature regulation
VliesstoffGRI 1GRI 5bGRI 6
SIgold024/0085
Medical infusion tubing system
KunststoffGRI 1GRI 6
DEgold543/25-1
Single-use guidewire for endoscopic procedures
MetallGRI 1GRI 5bGRI 6
DEgold523/25-1
Multi-stage dilation balloon catheter for gastrointestinal use
KunststoffGRI 1GRI 3bGRI 6
Die vZTA ist eine amtliche Entscheidung der EU-Zollbehörde zur Einreihung von Waren. Sie gilt 3 Jahre und ist in allen EU-Mitgliedstaaten verbindlich.
Anwendungsbereich der Unterposition 9018 41 - Dentalbohrmaschinen und zahnärztliche Behandlungseinheiten
Die Unterposition 9018 41 der Kombinierten Nomenklatur erfasst Dentalbohrmaschinen, auch wenn sie mit anderen Geräten auf einem gemeinsamen Gestell verbunden sind. Zur Unterposition gehören sowohl selbstständige Dentalantriebseinheiten (elektrische Mikromotorsysteme mit Winkel- und Geradstück sowie Luftturbinenhandstücke) als auch zahnärztliche Behandlungseinheiten, die Bohrmaschinenantrieb, Behandlungsleuchte, Speischale, Absaugsystem und Instrumententablett auf einem gemeinsamen Gestell oder am Behandlungsstuhl integrieren. Dentale Luftturbinen mit Drehzahlen von 300.000 bis 500.000 U/min, bürstenlose Elektromikmotorsysteme und Ringmotoren für Langsamlaufanwendungen in der Endodontie und Prophylaxe fallen unter diese Unterposition. Wesentlich ist, dass die Eingliederung der Bohrmaschine in eine Behandlungseinheit die zolltarifliche Einreihung nicht ändert - die Einheit als Ganzes wird in der Unterposition 9018 41 eingereiht, da die Dentalbohrmaschine ihren wesentlichen Charakter bestimmt (AV 3b und HS-Erläuterungen zu Position 9018). Abzugrenzen sind zahnärztliche Instrumente ohne Antrieb (9018 49 oder andere Unterpositionen von 9018) und zahnärztliche Bildgebungsgeräte wie Intraoral-Röntgengeräte und DVT-Geräte (Position 9022). Die Einreihung erfolgt nach AV 1, 3b und 6 sowie den Anmerkungen zu Kapitel 90 KN. Bei Zweifeln empfiehlt sich eine VZTA - verbindlich für drei Jahre im gesamten EU-Zollgebiet.
MDR-Konformität und elektrische Sicherheit für Dentalbohrmaschinen der Unterposition 9018 41
Dentalbohrmaschinen der Unterposition 9018 41 sind aktive therapeutische Medizinprodukte im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und werden in der Regel als Produkte der Klasse IIa eingestuft (Regel 11 MDR - aktive therapeutische Produkte, die keine aktiv implantierbaren Produkte sind). Zahnärztliche Behandlungseinheiten, die mehrere Funktionen integrieren, können je nach Konfiguration eine Bewertung als System oder Prozedurset nach Art. 22 MDR erfordern. Die elektrischen Sicherheitsanforderungen werden durch die harmonisierte Norm EN 60601-1 (medizinische elektrische Geräte - allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale) sowie ergänzend durch EN 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit) und EN 60601-2-70 (besondere Festlegungen für zahnärztliche motorbetriebene Geräte) geregelt. Dentale Luftturbinenhandstücke unterliegen zusätzlich EN ISO 7376 und EN ISO 14457. Behandlungseinheiten mit Drahtlosschnittstellen unterliegen der Funkanlagenrichtlinie RED (2014/53/EU). Vor dem Inverkehrbringen im EU-Markt müssen Dentalbohrmaschinen eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle (Notified Body) gemäß MDR durchlaufen und eine EU-Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung mit Kennnummer der Benannten Stelle, eine EUDAMED-Registrierung sowie einen Einzigartiger Produktidentifikator (UDI) auf dem Etikett aufweisen. Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen bevollmächtigten Vertreter in der EU benennen (Art. 11 MDR). Erforderliche Importdokumente: EORI-Nummer, Zollanmeldung, Handelsrechnung mit KN-Code und Zollwert, Beförderungsdokument, EU-Konformitätserklärung, Zertifikat der Benannten Stelle, UDI-Nummer, Technische Dokumentation und Gebrauchsanweisung in den EU-Amtssprachen des Bestimmungsmarktes.
Zollsätze und Handelsaspekte für die Unterposition 9018 41
Dentalbohrmaschinen und zahnärztliche Behandlungseinheiten der Unterposition 9018 41 fallen unter Kapitel 90 KN - Position 9018 umfasst medizinische, chirurgische und zahnärztliche Instrumente und Apparate. Der MFN-Zollsatz für den konkreten 10-stelligen TARIC-Code ist jeweils in der TARIC-Datenbank der Europäischen Kommission zu überprüfen, da die Zollniveaus für Dentalgeräte innerhalb von Kapitel 90 je nach TARIC-Code variieren. Präferenzielle Nullzollsätze können auf Grundlage von EU-Freihandelsabkommen verfügbar sein: CETA (Kanada), EPA (Japan), KOREU (Südkorea), EU-UK TCA sowie im Rahmen des APS und APS+ für Entwicklungsländer. Voraussetzung für die Inanspruchnahme des Präferenzzollsatzes ist die Einhaltung der einschlägigen Ursprungsregeln und die Vorlage eines gültigen Ursprungsnachweises (EUR.1, Erklärung des Ausführers oder REX-Eintragung). Dentalbohrmaschinen sind hochwertige elektromechanische Geräte - Einführer sollten für eine angemessene Versicherung und schützende Transportverpackung sorgen. Einführer sollten in der TARIC-Datenbank etwaige Antidumpingmaßnahmen für das konkrete Ursprungsland prüfen, insbesondere bei Einfuhren aus China, einem bedeutenden Hersteller von Dentalantriebssystemen. Einfuhren aus Russland und Belarus können EU-Sanktionsbeschränkungen unterliegen. Waren des Kapitels 90 unterliegen nicht dem CBAM-Mechanismus. Bei der Einfuhr wird die nationale Mehrwertsteuer erhoben. Alle aktuellen Zollsätze und handelspolitischen Maßnahmen sind vor der Zollanmeldung in der TARIC-Datenbank zu überprüfen.
Dentalbohrmaschinen KN 9018 41 - Turbinen und Winkelstücke
Die Unterposition KN 9018 41 umfasst Dentalbohrmaschinen: Dentalturbinen (250.000–450.000 U/min), Winkelstücke (Mikromotoren), gerade Handstücke und Bohrzubehör. Es handelt sich um Medizinprodukte der Klasse IIa (MDR 2017/745). Dentalbohrer und -fräsen (Wechselspitzen) werden ebenfalls hier eingereiht. Komplette Dentaleinheiten können unter 9018 49 fallen. Einfuhr erfordert CE-Kennzeichnung und MDR-Dokumentation.
Häufig gestellte Fragen
Wird eine Behandlungseinheit mit Dentalbohrmaschine als Ganzes in Unterposition 9018 41 eingereiht?
Ja. Eine zahnärztliche Behandlungseinheit, die Bohrmaschinenantrieb, Behandlungsleuchte, Speischale, Absaugsystem und Instrumententablett auf einem gemeinsamen Gestell vereint, wird als Ganzes in der Unterposition 9018 41 eingereiht, da die Kombinierte Nomenklatur Dentalbohrmaschinen ausdrücklich auch in Verbindung mit anderen Geräten auf gemeinsamen Gestellen erfasst. Gemäß AV 3b und den HS-Erläuterungen zu Position 9018 bestimmt die Dentalbohrmaschine den wesentlichen Charakter der Einheit. Wesentliche Voraussetzung ist, dass die Bohrmaschine das dominante Funktionselement ist - wenn die Einheit überwiegend einem anderen Zweck dient, kann eine gesonderte Einreihungsprüfung und VZTA erforderlich sein.
Welche elektrischen Sicherheitsnormen gelten für Dentalbohrmaschinen der Unterposition 9018 41?
Elektrische Dentalbohrmaschinen und Mikromotorsysteme der Unterposition 9018 41 müssen EN 60601-1 (allgemeine Festlegungen für medizinische elektrische Geräte), EN 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit) und EN 60601-2-70 (besondere Festlegungen für zahnärztliche motorbetriebene Geräte) erfüllen. Dentale Luftturbinenhandstücke unterliegen EN ISO 7376 und EN ISO 14457. Die Einhaltung harmonisierter Normen, die im Amtsblatt der EU in Bezug auf die MDR veröffentlicht sind, begründet die Konformitätsvermutung hinsichtlich der wesentlichen Anforderungen. EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung mit der Kennnummer der Benannten Stelle sind vor dem Inverkehrbringen in der EU zwingend erforderlich.
Unterliegen Dentalbohrmaschinen der Unterposition 9018 41 der EUDAMED-Registrierungspflicht?
Ja. Dentalbohrmaschinen und Behandlungseinheiten sind Medizinprodukte der Klasse IIa gemäß MDR (EU) 2017/745 und unterliegen der Registrierungspflicht in der europäischen Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED. Der Hersteller oder sein bevollmächtigter Vertreter in der EU muss jedes Produktmodell mit dem Einzigartiger Produktidentifikator (UDI-DI) im UDI-Modul von EUDAMED registrieren sowie die produktionsspezifische UDI-PI erfassen. Der UDI muss auf dem Etikett und der Verpackung sowohl maschinenlesbar als auch für das menschliche Auge lesbar angebracht sein. Die EUDAMED-Registrierung ist eine zwingende Voraussetzung für das rechtmäßige Inverkehrbringen des Produkts im EU-Markt.
Werden Dentalbohrer unter KN 9018 41 eingereiht?
Dentalbohrer und -fräsen (Diamant-, Stahl-, Keramikbohrer) werden als Teile von Dentalbohrmaschinen unter KN 9018 41 eingereiht. Komplette Dentaleinheiten mit Stuhl können unter KN 9018 49 fallen. Dentalmaterialien (Zemente, Füllungen) gehören zu Kapitel 30.
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Verwandte Begriffe