Medicaments (ausgenommen goods der Position 3002, 3005 or 3006) consisting of mixed or unmixed Erzeugnisse for therapeutisch or prophylaktisch uses, in abgemessenen Dosen (einschließlich those in Form von transdermal administration systems) or in forms or packings für den Einzelverkauf, andere, containing Vitamine or andere Erzeugnisse der Position 2936

Der KN-Code 300450 umfasst Arzneimittel, die Vitamine oder andere Erzeugnisse der Position 2936 enthalten, in Dosierungen oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf. Hierunter fallen fertige Arzneimittel mit Vitaminen als Wirkstoffen, die zur Behandlung oder Vorbeugung von Vitaminmangelzuständen bestimmt sind. Dies umfasst Einzelvitaminpräparate (wie Vitamin D3, Vitamin B12, Vitamin K) sowie Multivitaminpräparate, die als Arzneimittel zugelassen sind. Darreichungsformen umfassen Tabletten, Kapseln, Injektionslösungen, Tropfen zum Einnehmen, Sirupe und Ampullen. Das entscheidende Einreihungskriterium ist der regulatorische Status des Produkts als Arzneimittel, nicht als Nahrungsergänzungsmittel. Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen, auch in Dosierungen verpackt, werden unter Kapitel 21 (Position 2106) als Lebensmittelzubereitungen eingereiht. Diese Unterscheidung ist grundlegend für die korrekte Zolleinreihung.

Die Einfuhr von Vitaminarzneimitteln in die EU erfordert eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) gemäß Richtlinie 2001/83/EG - im zentralisierten (EMA-), Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP), dezentralisierten (DCP) oder nationalen Verfahren. Der Hersteller muss ein GMP-Zertifikat besitzen, und die Produktionsstätte sollte in der EudraGMDP-Datenbank registriert sein. Verschreibungspflichtige Vitaminarzneimittel unterliegen der obligatorischen Serialisierung gemäß Richtlinie 2011/62/EU mit einzigartigem DataMatrix-Identifikator und Manipulationssicherung. Der Vertriebshändler muss ein GDP-Zertifikat und eine pharmazeutische Großhandelsvertriebsgenehmigung besitzen. Das Pharmakovigilanz-System erfordert die Führung von Nebenwirkungsregistern. Arzneimittel mit hochdosiertem Vitamin A können aufgrund des Teratogenitätsrisikos zusätzlichen Beschränkungen unterliegen.

Bei der Zollabfertigung von Vitaminarzneimitteln unter KN-Code 300450 ist eine vollständige pharmazeutische Dokumentation erforderlich: Genehmigung für das Inverkehrbringen, GMP-Zertifikat, Analysezertifikat (CoA) für jede Charge und Serialisierungsdokumentation für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Die meisten Vitaminarzneimittel werden bei kontrollierter Raumtemperatur (15-25 Grad Celsius) mit Licht- und Feuchtigkeitsschutz transportiert, obwohl einige Präparate (z. B. Vitamin-B12-Injektionslösungen) Kühlkettentransport erfordern können. Zollsätze sind im TARIC oder ISZTAR zu prüfen. Die Zollbehörden können Unterlagen verlangen, die den Arzneimittelstatus (MA) bestätigen, um das Produkt von Nahrungsergänzungsmitteln zu unterscheiden. Der Importeur sollte sicherstellen, dass die Verpackung eine Gebrauchsinformation in der Landessprache enthält.

Die Einfuhr pharmazeutischer Produkte unter KN-Code 3004 50 (Vitaminarzneimittel in Dosen) erfordert eine Genehmigung der zuständigen Arzneimittelbehörde. Alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Arzneimittel müssen eine Zulassung der EMA (zentralisiertes Verfahren) oder einer nationalen Behörde besitzen. Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) muss durch ein Zertifikat bestätigt werden. Biologische Produkte erfordern die Aufrechterhaltung der Kühlkette. Serialisierung und Echtheitsprüfung (FMD 2011/62/EU) sind für verschreibungspflichtige Arzneimittel obligatorisch.