9›Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe
Instrumente, Apparate und Geräte für medizinische, chirurgische, zahn- oder tierärztliche Zwecke, einschließlich Szintigrafie-Apparate, andere elektromedizinische Apparate und Geräte zum Prüfen der Sehschärfe, andere Instrumente und Apparate
Klassifikationsbereich der Unterposition 9018 90 - sonstige Medizinprodukte
Die Unterposition 9018 90 der Kombinierten Nomenklatur ist eine Restunterposition, die Instrumente und Geräte für Medizin und Chirurgie umfasst, die in keine spezifischere Unterposition der Position 9018 fallen. Dazu gehören unter anderem Sphygmomanometer und elektronische Blutdruckmessgeräte für Oberarm und Handgelenk; akustische und elektronische Stethoskope zur Herzund Lungenauskultation sowie zur Beurteilung von Gefäßgeräuschen; starre und flexible Endoskope für verschiedene klinische Fachgebiete - Gastroskope und Koloskope in der Gastroenterologie, Bronchoskope in der Pulmonologie, Zystoskope in der Urologie, Laparoskope in der minimalinvasiven Allgemeinchirurgie und Arthroskope in der Orthopädie; elektrochirurgische Geräte einschließlich Hochfrequenzgeneratoren und Elektrokoagulationsinstrumente zur Gewebeschneidung und -koagulation; pneumatische und Ultraschall-Vernebler für die Medikamentinhalation; Blutrheometer; Wundsaugvorrichtungen; und therapeutische Kurz- und Mikrowellen-Diathermiegeräte. Ausdrücklich nicht unter Unterposition 9018 90 fallen: EKG-Geräte (9018 11), Ultraschall- und Szintigraphiegeräte (9018 12), MRT-Instrumente (9018 13), ophthalmologische Instrumente (9018 50), Röntgengeräte (Position 9022) und Narkosegeräte (Position 9019). Die Klassifikation erfolgt nach AV 1 und 6 der Kombinierten Nomenklatur und den Anmerkungen zu Kapitel 90.
MDR 2017/745 und Einfuhrdokumentation für die Unterposition 9018 90
Medizinische Instrumente der Unterposition 9018 90 unterliegen als Medizinprodukte der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder, sofern es sich um In-vitro-Diagnostika handelt, der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Die Risikoklasse bestimmt das anzuwendende Konformitätsbewertungsverfahren: konventionelle Sphygmomanometer und akustische Stethoskope können der Klasse I oder IIa angehören, während Endoskope mit Diagnosesoftware oder laparoskopische Chirurgieinstrumente typischerweise als Klasse IIb oder III eingestuft werden. Jedes Gerät erfordert eine individuelle Klassifizierung nach den Regeln in Anhang VIII der MDR. CE-Kennzeichnung und EU-Konformitätserklärung sind für alle Produkte außer Klasse-I-Produkten ohne Sterilität und ohne Messfunktion Pflicht. Produkte der Klasse IIa und höher erfordern die Beteiligung einer Benannten Stelle. Nicht in der EU ansässige Importeure müssen einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten benennen, der die regulatorische Verantwortung für das Produkt übernimmt. Erforderliche Zollunterlagen: EORI-Nummer, Handelsrechnung mit technischer Produktbeschreibung, EU-Konformitätserklärung, Beförderungsdokument (CMR, AWB oder B/L) und Ursprungsnachweis für Präferenzsätze. Elektrische Geräte müssen der EMV-Richtlinie 2014/30/EU und der Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU entsprechen. Alle Produkte müssen in der EUDAMED-Datenbank registriert sein.
Zollsätze und Handelsbedingungen für Unterposition 9018 90
Medizinprodukte der Unterposition 9018 90 gehören zu einem Sektor, in dem die Europäische Union aktiv Instrumente zur Senkung der Zollbelastung einsetzt. Im Rahmen des WTO-Übereinkommens über Informationstechnologie (ITA), autonomer EU-Zollaussetzungen und präferenzieller Freihandelsabkommen kann ein erheblicher Anteil der in dieser Restunterposition klassifizierten medizinischen Instrumente von reduzierten oder auf null gesetzten MFN-Zollsätzen profitieren. Die anwendbaren Zollsätze für konkrete 8-stellige CN-Codes innerhalb der Unterposition 9018 90 sind in der aktuellen TARIC-Datenbank der Europäischen Kommission zu überprüfen, da autonome Aussetzungen jährlich durch den Rat der EU mittels Änderungsverordnungen aktualisiert werden und die Kombinierte Nomenklatur selbst einer jährlichen Revision unterliegt. Präferenzzollsätze ergeben sich aus EU-Handelsabkommen, darunter das EPA mit Japan, das FHA mit Südkorea, CETA (Kanada), das TCA mit dem Vereinigten Königreich sowie das APS (GSP und GSP+) für Entwicklungsländer. Voraussetzung für die Inanspruchnahme eines Präferenzsatzes ist die Vorlage eines gültigen Ursprungsnachweises: EUR.1-Warenverkehrsbescheinigung, Rechnungserklärung oder REX-Erklärung. Importeure sollten in TARIC auf Antidumping-, Ausgleichs- oder andere Handelsschutzmaßnahmen für das jeweilige Ursprungsland prüfen. Die Mehrwertsteuer wird nach dem im Einfuhrland geltenden Satz für Medizinprodukte auf die Zollbemessungsgrundlage aufgeschlagen.
Die Unterposition KN 9018 90 ist eine Auffangposition, die ein breites Spektrum medizinischer Instrumente umfasst: Stethoskope, Blutdruckmessgeräte, Defibrillatoren (AED), Elektrokardiographen, Elektromyographen, Infusionspumpen, Endoskope, Laparoskope und chirurgische Einweginstrumente. Die MDR-Risikoklassifizierung reicht von Klasse I (Stethoskope) bis Klasse III (implantierbare Defibrillatoren). Zollsatz: 0 %.
Häufig gestellte Fragen
Welche Waren werden in der CN-Unterposition 9018 90 klassifiziert?
Die CN-Unterposition 9018 90 ist eine Restkategorie für medizinische und chirurgische Instrumente, die nicht in spezifischeren Unterpositionen der Position 9018 aufgeführt sind. Erfasst sind Sphygmomanometer und elektronische Blutdruckmessgeräte für Oberarm und Handgelenk, akustische und elektronische Stethoskope, flexible und starre Endoskope wie Gastroskope, Koloskope, Bronchoskope, Laparoskope, Zystoskope und Arthroskope, elektrochirurgische Geräte, Vernebler für die Inhalationstherapie und weitere diagnostische und therapeutische Instrumente. EKG-Geräte (9018 11), Ultraschallgeräte (9018 12), MRT-Instrumente (9018 13) und ophthalmologische Instrumente (9018 50) werden in gesonderten, spezifischeren Unterpositionen klassifiziert und gehören nicht zum Anwendungsbereich der Unterposition 9018 90.
Welche MDR-Anforderungen gelten für die Einfuhr von Endoskopen und Stethoskopen in die EU?
In die EU eingeführte Endoskope und Stethoskope müssen als Medizinprodukte der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) entsprechen. CE-Kennzeichnung, EU-Konformitätserklärung und technische Dokumentation des Herstellers oder EU-Bevollmächtigten sind vorgeschrieben. Flexible diagnostische Endoskope wie Gastroskope und Koloskope sowie laparoskopische Instrumente sind typischerweise Klasse-IIb-Produkte und erfordern vor der CE-Kennzeichnung die Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Nicht in der EU ansässige Importeure müssen einen in der EU niedergelassenen Bevollmächtigten benennen. Alle Produkte müssen vor dem Inverkehrbringen in der EUDAMED-Datenbank der Europäischen Kommission registriert und einer Marktüberwachung nach Inverkehrbringen unterzogen werden.
Wie überprüfe ich den Zollsatz für medizinische Instrumente der Unterposition 9018 90?
MFN- und Präferenzzollsätze für medizinische Instrumente der Unterposition 9018 90 sind in der EU-TARIC-Datenbank (ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric) anhand des vollständigen 8-stelligen CN-Codes und des Ursprungslandcodes zu überprüfen. Viele Medizinprodukte profitieren von autonomen EU-Zollaussetzungen, die vom Rat der EU jährlich aktualisiert werden und die Einfuhrzölle deutlich reduzieren oder auf null setzen können. Präferenzzollsätze aus EU-Freihandelsabkommen - darunter das EPA mit Japan, das FHA mit Südkorea, CETA (Kanada) und das TCA mit dem Vereinigten Königreich - erfordern einen gültigen Ursprungsnachweis nach den jeweiligen FTA-Ursprungsregeln, wie eine EUR.1-Warenverkehrsbescheinigung, eine Rechnungserklärung oder eine REX-Ursprungserklärung. Etwaige Antidumping- oder Handelsschutzmaßnahmen für das betreffende Ursprungsland und Produkt sind ebenfalls in TARIC zu prüfen. Die Mehrwertsteuer wird nach dem für Medizinprodukte im Einfuhrland geltenden Steuersatz auf die Zollbemessungsgrundlage aufgeschlagen.
Welche MDR-Klasse haben Defibrillatoren unter KN 9018 90?
Externe automatisierte Defibrillatoren (AED) sind Klasse-IIb-Medizinprodukte. Implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) sind Klasse III. Stethoskope und manuelle Blutdruckmessgeräte sind Klasse I. Die Klassifizierung hängt von Invasivität und Patientenrisiko ab.